药品审批改革：创新抗癌药上市加快

　　■ 声音

　　“审批改革成效靠落实”

　　北京市政协委员、亦庄生物医药园副总经理吴小兵博士长期从事罕见病药物的研制。在她看来，国家层面颁布政策仅是药品审批改革的第一步，而改革的成效如何需要靠各环节的落实。

　　吴小兵表示，她的团队已经启动罕见病药物的研发，包括基因治疗。长期以来，罕见病药物的研制和审批是非常困难的，一些投资人和药企对此没有信心。而她更关注的是实施层面如何落实，该与哪些相关部门对接。

　　一直以来，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此被称为“孤儿药”。

　　据吴小兵介绍，美国食品药品监督管理局对此类药物的审批有绿色渠道，该类药物被列入“突破性进展”类别，审批走的是特殊的审批渠道。美国对“孤儿药”的政策，在渠道是畅通的，对临床实验的例数要求比较少，药厂能看到审批通过的希望

　　她认为，在这些层面上，中国过去往往靠行政决策，与现实切合度不够，决策不精准，与需求相去较远。因此，在决策公布之后，她更加关注的是落实的情况和速度。

　　本组稿件采写/新京报记者 李丹丹 （除署名外）