奥林巴斯内窥镜屡受污染问题不断 感染事件频发

　　我国内窥镜使用缺少严格上报规范

　　据今日美国报道，美国每年都有近65万名患者利用内窥镜进行治疗，其清洁问题与患者的性命息息相关。相对于美国对于内窥镜清洁屡屡亮起“红灯”，在我国国内，奥林巴斯内窥镜一直占据主力，但其清洁不利造成的感染似乎未能引起重视。

　　据日经中文网称，就在发生感染事件的2012年，奥林巴斯正在向中国医疗器械市场发出攻势，扩大在中国的内窥镜业务，年均增长率高达25%。英国调查公司Espicom推测，中国的医疗器械市场规模到2017年将达到330亿美元，成长为仅次于美国的全球第2大市场。奥林巴斯亚太地区的医疗事业销售额在2013年财年(截至2014年3月)达到697亿日元，同比增长近三成，其中中国市场占将近一半。

　　根据国家食药监官网资料，奥林巴斯电子十二指肠镜是2013年批准进口的型号为YZB/JAP 4356-2013;2015年4月7日，CFDA批准了奥林巴斯LTF-S190-10型号的进口电子腹腔镜;2015年6月3日，MAF TYPE GM，MAF TYPE TM型号的视像气管插管镜也被批准进入中国。除了2011年因“图像处理装置”问题进行主动召回外，奥林巴斯再无任何其他的召回或警示信息。

　　医院爆发感染，可能是因内窥镜清洁不到位造成的。一位不愿具名的副主任医师表示，医用内窥镜，特别是十二指肠镜，因经常接触胆汁等黏稠液体，可能存在污垢的局部滞留、细菌聚集，加上结构复杂、材料特殊，很难达到完全灭菌的要求，一旦操作不当，极易破坏人体的防御屏障，从而增加医源性感染的风险。

　　专家介绍，内窥镜，特别是十二指肠镜是治疗用镜，其头端的结构复杂，从而导致清洗难度大，临床使用中易产生交叉感染，生产厂家要有清洗的指导意见。此外，在其清洗过程中，应该配有齐全的设备，严格高压清洗、浸泡、冲刷的每一道程序，由表及里、全面消毒。

　　2001年11月7日，国家卫生和计划生育委员会下发了《医院感染管理规范(试行)》的通知，指出各种灭菌后的内窥镜(如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀胱镜、胸腔镜等)必须每月进行监测，不得检出任何微生物。并规定医务人员必须遵守消毒灭菌原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌。

　　2004年，卫生部印发《内镜清洗消毒技术操作规范》，规定了用后的内窥镜及附件应立即去污染、清洁，清除管道中的血液、黏液及活检孔和抽吸孔内的残留组织，可选用环氧乙烷灭菌或2%戊二醛浸泡灭菌，洗净的内窥镜应沥干水分后再进行消毒。

　　内窥镜在每天使用前与使用后需浸泡30分钟;每个病人使用后需浸泡20分钟(胃肠道镜、呼吸道镜);根据内窥镜消毒与灭菌基本原则，被结核杆菌、肝炎病毒和艾滋病毒感染者使用过的内窥镜，必须进行特殊的消毒和灭菌处理，使用后需浸泡45分钟。

　　2012年4月5日，卫计委公布《医疗机构消毒技术规范》，将胃肠道镜、气管镜等归为中度危险品，规定其应采用达到中度水平以上效果的消毒办法，并要求其要进行定期检测，遵循生产厂家的使用说明或指导手册。

　　然而，虽然我国有医院内窥镜消毒的《技术规范》，但对具体清洗执行监督及感染患者的上报，似乎还缺乏具体相关措施。

　　内窥镜、尤其是十二指肠镜的清洗，是临床的一个难点，需要不断更新与推进清洗措施。西雅图维吉尼亚梅森医院消化科主任安得烈·罗斯表示，“在医学上很难保证内窥镜百分之百清洁，解决清理难需要一个新的设计程序，或是更好的清洁方式。”

　　中国中医科学院望京医院消化科主治医师张晓红表示，内窥镜的供应厂家最好应该要对其清洗有明确的指导意见，出现感染应该及时上报用以警示医生和患者。此外，出现问题时，院方也该引起足够的重视，严格执行卫计委的消毒流程。(部分内容综合自usatoday、latimes、FDA等)

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　　医疗用内窥镜应用广泛

　　医用内窥镜由头端、弯曲部、插入部、操作部、导光部组成，主要用于胆结石、肿瘤和胰腺管道堵塞等疾病的诊断，医务人员先将内窥镜导光部接到配套的冷光源上，经人体口腔等自然腔道或细小手术切口，借助冷光源，控制操作部可直接窥视X射线不能显示的病变。

　　1806年，德国人Philipp Bozzini首创硬性内镜,通过在病人的肛门内插入一根硬管，借助蜡烛光的照射，来观察食道、膀胱和尿道的病变。

　　1932年，柏林人Georg Wolf开创软性医用内窥镜，研制成首款可水平弯曲、成像不变形的内窥镜。1963年，奥林巴斯等日企开始生产纤维内窥镜;1983年,美国WELCH-ALLYN公司推出世界上首台电子内窥镜,并应用于临床。之后，一股电子内窥镜开发与应用的热潮至今未衰，尤其是日本奥林巴斯，几乎垄断了全世界的电子内窥镜市场。

　　如今，依托现代微创技术，传统的耳鼻喉、外科、妇科手术几乎都可以借助内窥镜来完成，从简单的腹腔镜下息肉摘除到心脏搭桥均有涉及。医用内窥镜已然推广到耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛肠科、骨外科、胸腔心血管外科、神经外科、妇科等多个科室。