创新药临床审批为何这么慢？【2】

　　3、标本兼治解难题

　　对临床审批慢这一问题，不光企业急，食药总局和药审中心也很着急。近年来，他们采取了包括增加人手、改逐期审批为一次审批等多项措施，取得了一定成效。7月31日，食药总局还发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，问计于民。

　　受访者指出，创新药临床审批慢是“冰冻三尺，非一日之寒”，“小打小闹”很难从根本上解决问题，必须通盘考虑，从体制、思想、思维和机制上正本清源、改革创新。

　　机构上搞活，让药审中心社会化

　　“审评力量没能与审评任务同步增加，是审批慢的直接原因。”中国医药企业管理协会副会长郭云沛介绍说，近些年我国医药产业发展迅速，但审评力量却没有同步增长。今年发布的《2014年度药品审评报告》显示，截至2014年底，药审中心在编人员为115人，专门做技术审评的审评员只有89人。“多年来这个数字就没怎么变过。”

　　据李宁介绍，美国的审评员有4000多人，日本有500多人，我国台湾地区也有200多人。

　　专家们指出，我国的审评员不仅数量不足，而且整体素质不高，在很大程度上影响了审评效率。“创新药采用的都是国际前沿技术，而且风险较大，对审评员的要求更高。”李宁说，“艺高才胆大，如果审评水平不够，审创新药时就会信心不足、缩手缩脚。”

　　中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖指出，创新药是研发在前、审评在后，审评员与研发者的水平不能差距太大。

　　受访者指出，收入过低是审评员整体素质不高的重要原因。

　　据郭云沛介绍，审评员经常加班加点，精神压力也很大，但人均年收入不到10万元。“审评员在国内外都是稀缺资源，跳到药企后的年收入少则几十万元、多则上百万元。”

　　收入不合理带来两大后果：一是留不住人。近年来，审评员跳槽的事屡有发生。二是招不到高人。前不久药审中心招了70个人，据一位了解内情的专家介绍，这些人水平参差不齐，许多人还有“镀金”的想法。

　　“要想实现临床审评的高质量、高效率，必须建立一支数量充足、水平一流的审评队伍。”西安杨森制药原高级总监李卫平说。

　　然而，受事业单位的体制限制，药审中心很难做到这一点：既不可能增加太多人手，也很难大幅提高待遇。这一矛盾如何破解？

　　专家们建议，采用政府买服务的办法，把药审中心变成社会化的第三方审评机构。

　　宋瑞霖认为，从职能上说，药审中心本来就只负责技术审评，没有任何行政职能，完全可以社会化。

　　从操作性上看，有成功的先例可循。据李卫平、李宁介绍，十几年前台湾“卫生署”也面临同样的问题，他们的解决办法是：把药审中心从“卫生署”剥离出来成立非财团法人机构，每年拨给他们充足的经费，让他们自行招聘人才、自主制定薪酬。改制之后，审评效率明显提升，申请积压的问题很快得到解决。

　　精神上解压，让审评员轻松上阵

　　与提高审评员物质待遇同样重要的，是摘掉戴在他们头上的精神“紧箍”——终身负责制和第一责任人。受访者指出，这两个戴错了的“紧箍”，严重束缚了审评员的手脚。

　　“‘终身负责制’听上去很合理，实则违背了药品的特点和人们的认识规律。”宋瑞霖说，受技术手段和认识水平的局限，创新药即使有副作用，也往往要在临床应用很多年之后显现。“要把认识局限和玩忽职守区分开来。”宋瑞霖说，如果因为玩忽职守出现了问题，就要依法追责；如果是认真遵守程序、严格依据数据做出的结论，就应该宽容。“否则的话就会人人自保，多一事不如少一事。”

　　“只要做出决定就要承担责任，但国际上追究的是程序的对错，而不是结果的对错。”李卫平说，“如果你是严格‘照章办事’，即使做出了日后被证明是错误的决定，也不会被追责。”

　　束缚审评员手脚的，还有被倒置的“第一责任”。

　　“企业是药物的研发者、生产者，无论是临床试验还是临床应用，出了问题应当负首要责任。”深圳微芯生物董事长鲁先平说，“现在的实际情况却是，一旦药品出了问题公众首先想到的是问责药监部门，企业得不到应有的惩罚。这种错误的责任倒置，只会让药监部门采取更加审慎的态度、更为保守的策略。”

　　“在美国和欧盟，企业都是毋庸置疑的第一责任人。”李宁介绍说，一旦药品出了问题，负首要责任的肯定是企业，并会受到严厉的制裁，有的甚至倾家荡产。

　　专家们呼吁，应当在法律规定和社会舆论上正本清源，尽快把戴错了的“紧箍”摘下来，让审评员在尽到应尽责任的同时放下包袱、轻装上阵。