非遗衍生品竟成“狗皮膏药” 保健品市场混乱

　　近日，有媒体报道称，经河南省政府认定的省级非物质文化遗产“聂麟郊膏药”，其衍生品“聂麟郊祛痛贴”被河南省食药监局认定为假药；从事销售“聂麟郊祛痛贴”的经销商被河南永城警方刑拘，理由是“涉嫌生产销售假药”。

　　在药品监管部门看来，包含了中草药成分的贴膏属于“药品”或“医疗器械”，如果未经药监部门注册和审批，则是“假药”。但有业内人士指出，目前国家层面并没有针对此类产品的法规，这种认定将对全行业带来毁灭性打击。据了解，由于担心“假药定性”的示范效应，类似的生产企业有不少已处于关停状态。

　　◆事件

　　非遗衍生品被认定假药

　　“聂麟郊祛痛贴”的生产厂家是洛阳聂家信生物科技发展有限公司，在该公司旗下，还有暖脐贴、乳腺贴、烧伤膏、溃疡膏等贴膏。记者查询了解到，“聂麟郊祛痛贴”的成分包括藿香、白芷、白薇、贯众、大枫子、木香、乌药、生地黄、萝卜子等83味道地中草药组成，功能主治：颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损等各种顽固性颈肩腰腿疼。

　　据“聂麟郊膏药”代表性传承人聂树信向媒体介绍，该膏药创于1902年，于2007年被中共河南省委宣传部、河南省文化艺术联合会评定为河南首批“老字号”。2010年，被洛阳市人民政府、洛阳文化广电新闻出版局审定为“洛阳市非物质文化遗产”。2011年，被河南省人民政府、河南省文化厅审定为“河南省非物质文化遗产”。

　　然而，作为非遗衍生品的“聂麟郊祛痛贴”，却被定性为“假药”，其被定性的过程也被媒体还原。2014年底，内蒙古鄂尔多斯市食药监局就“聂麟郊祛痛贴保健品”真伪向河南省洛阳市食药监局发函，请求对相关产品进行调查、认定。洛阳市食药监局随即组织人员对聂麟郊祛痛贴等产品的有关情况进行了调查，并初步鉴定聂麟郊祛痛贴等产品为“假药”。

　　2015年2月12日，河南省食药监局作出豫食药监法［2015］18号批复：“同意聂麟郊祛痛贴等产品按照假药论处的意见。”判定的理由包括：(贴剂)含有中药成分，产品上标注“关节劳损、骨质增生”等医疗术语，在祛痛贴产品上标注“非遗保护产品”存在误导消费者嫌疑，在全国近百家店铺统一标识“聂麟郊膏药老店”构成事实上销售药品(膏药)的行为，这些都违反了《中华人民共和国药品管理法》。

　　◆争议

　　中药贴膏到底是什么身份？

　　对于河南省食药监局将“聂麟郊祛痛贴”认定为“假药”，聂麟郊传承人却表示不认同。据《法制晚报》报道，5月初，生产“聂麟郊膏药”的聂家将河南省食药监局告上法庭，要求撤销假药认定；5月13日，郑州中院驳回了诉讼请求。

　　而除了聂麟郊传承人，河南省保健用品行业商会和类似生产企业也表示对结果“不予认同”。当地80家企业联名上书，在一封名为《河南省保健品行业性危机情况反映》的信上签字盖章，希望政府“纠偏”。

　　事实上，一帖添加了中药的贴膏，究竟是药品、医疗器械，还是保健用品，目前仍然争议不断。在生产企业眼里，聂麟郊祛痛贴应该算“保健用品”，类似的产品包括添加了多种中药材的眼贴、颈椎贴、腰痛贴、儿脐贴等。据了解，保健品有两大类：一类叫保健食品，是内服的；一类叫保健用品，是外用的。

　　在河南省保健用品行业商会秘书长黄承斌看来，“河南省非遗认定的名录就叫‘聂麟郊膏药’，宣扬非遗怎么能称为误导消费者？而且没有规定说保健用品中不能含有中药成分。”不过，在食药监部门看来，“贴敷类的，只要含有药物成分，就是药品。目前国家食药监总局承认的只有国药准字号的。”

　　对于保健用品，食药监部门相关人士还总结出了四大问题：扰乱国家药品注册申报审批秩序，破坏了国家药品法律、行政法规的统一；逃避严格的药品生产许可程序，降低生产条件，安全性无法保障；故意误导欺诈消费者；扰乱正常的药品生产经营市场秩序，妨害药品管理秩序。

　　事实上，近年来贴膏类产品经常被食药监部门通报。本报曾报道称，“苗老太降糖贴”遭到大量客户投诉并被央视曝光涉嫌虚假宣传，其生产厂家南阳妙医堂药业，随后被媒体爆出大量生产各种功效的“膏药贴”，并冠上数十种品牌和上百种名称，号称能够治疗降糖、瘦身、晕停、骨质增生等各种疾病，但实际上这些“膏药贴”不含任何中药成分，成本仅0.7元，售价却高达15-20元。

　　对于此次争议，有评论指出，“非遗”衍生品变“假药”引发的矛盾，其实是源于标准不一。如果对保健用品成分、标准等有明确界定，药监部门在认定是保健品还是假药时，就有了可参照的依据。有鉴于此，相关部门应尽快出台保健用品管理专门法规，并制定明确的行业标准，让“非遗”变“假药”引发的争议越来越少。

　　◆问题

    “保健用品”标准缺乏市场混乱

　　据了解，在法规层面，自2004年废除健字号批文之后，“保健用品”的全国性法规已不复存在，与此同时，此类“保健用品”行业却飞速增长。据中国保健协会2012年出版的《保健蓝皮书》计算，目前膏贴洗液类产品市场规模近60亿元。

　　“对保健食品的监管，由原卫生部划归原国家药监局，并且在食品安全法中予以规定，但保健用品并未有专项规定。”业内人士如是表示。黄承斌介绍，保健用品还没有专门法规，也没有授权哪个部门监管，目前遵循《中华人民共和国产品质量法》和行业规范，没有法律赋予药监部门对保健用品进行监管。

　　“我们一直在呼吁立法，但现在保健用品没有法规。既然我们是行业商会，就有职责进行自律，对他们进行管理。”黄承斌说。据了解，河南省保健用品行业商会接受企业委托，组织评审专家为企业产品把关，公示产品的包装和说明，不定期派人去企业检查，审查通过的为其颁发《保健用品生产认可证》，并在产品上标注“健准字号”，希望能以此树立行业标准。

　　而据《南方周末》报道，原国家药监局明确了对此类产品的监管审批标准：以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。由于药品审批最为严格，大量“保健用品”企业选择以医疗器械的名义重新申请注册。

　　业内人士指出，市场上相同作用功效的产品，有的是按照一类医疗器械管理的，有的则按二类医疗器械管理，还有一部分按照药品管理。一些厂家钻法律空子，按照保健品审批，许多保健贴膏往往是伪药品的重要来源之一。其介绍，贴膏产品主要是针对疼痛人群的，因引起疼痛症状的疾病很多，这类产品几乎对所有疼痛都有效，因此其适用范围较广，但仍有不少产品一再扩大适用范围。

　　“保健用品”中最知名的是“好视力眼贴”，该产品2009年在河南被批准为二类医疗器械，2013年被要求注销批号。事实上，好视力眼贴可谓是各地药监局黑榜中的“常客”。自2006年至今，好视力眼贴曾先后被云南、广西、浙江、福建等地的工商、药监等部门查处过。而自好视力眼贴推向市场之时，其疗效便不断遭到质疑。

　　有中医专家表示，很多保健用品审批时都是合法的，但是治疗效果不好。只好擅自修改保健品的药物组成。而由于外用膏药不直接口服，如果想达到药效，就必须加大药物剂量，还有些膏药添加如铅、汞和重金属，用于治疗痔疮或妇科疾病，导致病人重金属中毒。而未经审批和检测的“保健用品”，则更加危险。