中药儿童用药期待驶入“快车道”【3】

再评价等政策研究启动

为厘清儿童中药发展的问题，探索儿童中药评价标准，研究说明书修订的评价方法，向《意见》制定主管部门提供儿童中药发展配套政策建议。国家卫生计生委药政司委托中国中药协会开展对儿童酌减类、成人儿童通用类、含毒性药材类、无西医病名类等中药产品进行完善用药信息研究的方法学及政策路径研究,由协会药物临床评价研究专业委员会承担。 中国中药协会会长房书亭指出，儿科中成药再评价应遵循“边研究、边提高、边发展”的原则，政府部门、行业专家与企业都参与的精神去推动这一行业大事，逐步规范儿童常用中成药产品的功能主治、用法用量及不良反应警示，完善儿童用药说明书，建立儿童用药指南，构建综合评价方法，制定评价标准。 他也认为此项工作异常艰巨与复杂，中成药大部分源自地标转正、部颁等，受历史局限，其基础研究薄弱、临床定位不清、循证医学和安全用药数据缺乏，同时儿童药品政策法规尚不完善、行业认识不统一、评价方法不健全、研究队伍不齐备等诸多因素都影响和制约着儿童药品再研究、再评价工作的深入开展。 研究课题组负责人、中国中药协会药物临床评价研究专委会主任委员高学敏教授介绍，项目研究将为政府建立中药审评专用通道、解放思想鼓励研发创新机制、为中药儿童新药研发、医院制剂的快速转化提供技术支持和政策建议；到会的企业与行业专家都认为利用协会、学会专业专家优势，凝聚行业专家共识，研究儿童用药再研究评价方法。在国家基药、医保、药典编写《用药须知》《用药指南》及修订与完善时，推动紧缺儿童中药的政策准入，必要的安全、有效、质量可控的研究证据简化，又不失规范，鼓励企业积极参与，而又不盲目，推动政策变革而又不轻率，是中医药创新与发展的新挑战，难以回避，不该回避。 课题研究将围绕解决儿童用药紧缺、保障儿童用药安全、促进儿童药品合理使用展开。开展三方面研究：示范品种上市后再评价方法学研究，包含儿童酌减类、成人儿童通用类、含毒性药材类、无西医病名类儿童中成药，并开展中药儿童用药相关政策研究。 促进儿童基本药物的可获得性、可负担性、质量和安全，同时帮助其市场准入是大势所趋。“加快申报审评，促进研发创制，这个口子能开多深、能开多大，值得儿童中药产业研究”，一方面是规范发展，一方面是加快发展，业界充满期待。（黄心）

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各国鼓励儿童用药生产做法

完善研发审批政策：欧盟要求在新药申请时，必须加入儿童药品研究；日本简化儿童用药审批，降低企业注册成本。

加大专利保护： 美国对儿童罕见病用药专利期延长7年；欧盟仿效美国对开展儿童用药试验的药品延长6个月专利保护期。

多种形式补助企业：设立儿童用药转型研究基金，为儿童药物研发提供技术指导，减免税收，提高销售价格等扶持政策。

强化用药安全监督：欧盟2009年启动儿童用药警戒工作，加强用药监管；美国要求获得儿科专利的企业必须提交所有不良事件报告。