中药儿童用药期待驶入“快车道”【2】

中成药品规有待完善

目前我国儿童中成药用药的现状总体情况还不能令人满意，儿童用药过程中存在的各种问题亟待解决。儿童用中成药品种、规格等有待进一步完善，临床用药管理有待进一步加强。

儿童用中成药品种还不能满足临床用药需求。儿童中药制剂在组方、用量指导、剂型等因素上顾及了儿童这一特殊群体的用药需求。然而目前国内儿童中药制剂非常少，我国近15年来共研制4089个中成药，其中适宜儿童用中成药只占6%，儿童中药制剂在整个中药制剂品种中比例不足2%。

在《国家基本药物目录》（2009版）中，102个中成药只有1个儿童专用品种（小儿消积止咳口服液），儿童肺病、脾胃病、脑病等中成药的优势领域都没有儿童专用药物。在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版) 》(简称医保目录)中,中药部分仅有20余种儿童专用药入选。儿童用中成药品种仍处在一个非常匮乏的阶段，亟须相关的药物开发。

儿童用中成药剂型、规格尚不能完全适应儿童用药特点。根据儿童服药的特点，不同的剂型适合不同年龄阶段的儿童。尽管有些中成药标示为儿童药物，但规格、剂型并不符合儿童实际用药的需要。在儿童专用药物中多数品种也同样缺少适宜的最小包装剂量或规格，像丸剂、散剂、颗粒剂等无最小剂量包装。

儿童用中成药说明书对临床用药的指导性尚显不足。据调查，儿童使用的中成药说明书中，多数关系到患儿安全合理用药的药理作用、儿童用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等存在较严重的缺项，其中不良反应缺项最为严重。没有针对小儿的用法用量，只有相对宽泛的成人用量，或是“儿童酌减”、“遵医嘱”等字样描述，显然不利于儿童合理用药。

儿童用中成药临床合理用药管理也有待进一步加强。目前，儿童用中成药临床不合理用药现象比较突出。一是超剂量使用，有些医生为求速效，擅自加大剂量，造成不良反应的发生。二是未辨证使用。

形成这些问题的原因，北京康派特药物研究与临床评价中心主任李磊认为，主要是儿童用中成药的研究开发周期长、投入高，生产具有小批量、多批次的特点，工艺相对复杂，造成生产成本较高，利润相对较低，企业生产儿童用药积极性不高。同时，儿童用中成药研发还存在临床研究资料缺乏、临床试验志愿者寻找难等问题。