新药典颁布 金银花山银花继续“分家”

　　隆回县原政协副主席夏亦中介绍手中的金银花。2014年，夏亦中接受新京报采访时回忆，隆回金银花市场的低迷始自2011年。

　　金银花呈棒状，上粗下细，略弯曲，长2厘米至3厘米，表面黄白色或绿白色。

　　山银花呈棒状而梢弯，长3厘米至4.5厘米，表面绿棕色至黄白色。新京报资料图片

　　昨日，国家食品药品监督管理总局和国家药典委就近期发布的《中华人民共和国药典》（2015版）召开发布会。针对此前争议较大的“双花之争”，记者注意到，此次新版药典中仍未将山银花列入金银花。国家药典委回应，综合分析认为两者在多方面存在差异，因此在新版药典中继续将“双花”分列收载。

　　国家药典委秘书长张伟对新京报记者表示，药典修订秉承公开公正的原则，并且向多方咨询意见，并非某一个人拍脑袋的决定。如果决策程序有问题，欢迎检举和举报。

　　据了解，药典是药品行业最重要的文件之一，其修改一直备受瞩目，2015年版是继1953年第一版以来的第十版，将于12月正式实施。

　　焦点1

　　双花继续“分家”啥科学依据？

　　去年8月12日，湖南纪委官员陆群连发13条微博，质疑国家药典委把“南方金银花”更名为“山银花”背后的真正原因是为利益集团“代言”，“双花之争”引发关注。

　　张伟昨日表示，目前山银花和金银花的标准分类问题已经有了明确的科学结论。国家药典委去年10月专门提请中医中药专业委员会对这个问题进行了讨论审议，形成了一些意见和建议。

　　他称，第一，基于目前中药学科发展和研究现状，综合分析两者在植物形态、药用历史等方面存在的差异，在新版药典中继续将它们分列收载，并建议进一步加强山银花基础研究，为今后的临床应用提供依据。

　　第二，关于功效，专家表示，由于山银花的临床应用历史比较短，文献中缺乏有关性味归经功能主治的相关收载，在当年收载药典时是以金银花的功能主治进行概括的，目前没有新的临床研究工作，缺乏一些相关的资料，所以建议新版药典中山银花的功能主治仍沿用金银花的功能主治表述。

　　张伟表示，专家建议建立专项研究，开展山银花的化学、药性、毒理、临床研究，来进一步确证山银花的功能主治和临床定位，同时为临床用药提供科学合理依据，也可以促进山银花产业的发展。

　　焦点2

　　更名后对药企有多大影响？

　　自6月以来，国家药典委已三次在其官网挂出公示，同意一些药企将处方中的金银花确定或变更为山银花，涉及的药品如双黄连口服液、金防感冒颗粒等，涉及的药企包括湖南省九芝堂股份有限公司、华润三九（黄石）药业有限公司和河南太龙药业股份有限公司。

　　新京报记者梳理发现，今年以来，国家药典委已公布了约20种药品申请将处方中的金银花更换为山银花。张伟表示，目前很多企业也在申请变更处方，其中以湖南药企占多数。

　　然而，变更处方对于企业而言并非易事。据了解，药企变更中成药中的处方有系列详细的规定和要求。根据食药监总局此前下发的文件，要求凡处方中药味名称需变更的中成药品种，应向国家局提出修订国家药品标准的药品注册补充申请，其技术审核由国家药典委统一负责。

　　张伟表示，关于中成药处方中两者分列后怎么使用，专家表示，对于中成药处方中含金银花的品种，注射剂和滴液剂这些相对风险高的品种不建议进行药味的替换。其次，对于处方中金银花变为山银花更需要尊重原研，原来用的是金银花，还应该使用金银花。

　　此外，要以企业自愿申请为主，而且要提供相关证明，“现在部分企业正按程序和要求进行申请，食药监总局和湖南省也为这项工作专门建立了沟通协调机制，进行了比较顺畅的沟通。”张伟说。