十年磨一剑 神威药业科研项目荣获国家科技进步二等奖

人民网北京1月14日电 1月9日，2014年度国家科学技术奖励大会在北京隆重举行。神威药业集团有限公司（以下简称神威药业）与清华大学合作项目“中药注射剂全面质量控制及在清开灵、舒血宁、参麦注射液中的应用”荣获国家科技进步二等奖。

国家科学技术奖，是由国务院颁发的代表着国内科技创新最高水平的荣誉之一。在高标准、高质量、少而精的原则下，经过前期的初审、网评、会评等层层评比筛选，最终神威药业成为2014年度唯一一家获得国家科学技术奖的中医药药品生产企业。

提起神威药业，如今业内已经无人不知，无人不晓。然而，恐怕很少有人知道，正是如今这个香港联交所市值最大的现代中药企业，30年前却曾是个濒临倒闭的作坊式小厂，那么是什么法宝让这个企业起死回生、迅速崛起？又是什么秘诀让这个企业的重大项目登上国家最高科技奖励领奖台呢？

三十年坚守：从“一支针两条命”到“高科技开道”

“以质量求生存，以品种求发展，以全方位科学化经营管理求效益”，这是神威药业集团董事长李振江30年前在药厂承包竞争会上宣读的治厂方针和经营理念，而正是沿着这个思路，他开始了大刀阔斧的改革。

李振江常常提醒他的员工们，药品只有合格和不合格，而在神威，绝对不允许出现不合格的产品。在李振江看来，“一支药，两条命”：一条是消费者的生命，一条是企业的生命，神威不仅要对消费者的生命负责，也要对企业的生命负责。

“产品代表人品，产品质量代表人的质量”“每支药的背后是道德、是责任、是良心”，李振江掷地有声的话语，时刻警醒着每位员工，也让神威药业集团副总裁陈钟铭记在心。作为神威药业分管技术研发的负责人，陈钟深知自己肩头责任重大。在企业经营理念的指导下，神威不断提升产品标准，设定严格的检测指标，建立严密的售后追踪体系。其中，神威清开灵注射液目前已筛选和鉴定了9类57种物质成分，建立的指纹图谱已收载于《中国药典》，其自原料药材至成品中有30项企业内控标准高于国家标准。

除了质量取胜，“企业要想成功立足，取得长远发展，必须在科技上领先他人，做到人无我有，人有我优。”多年来，神威坚持“高科技开道”的创新理念，潜心研究现代中药注射液、软胶囊、颗粒剂等生产工艺，攻克了一个又一个技术难题。

1995年，在一片质疑声中，神威大胆引入制药剂型中技术难度最高的注射剂——清开灵注射液。负责企业技术工作的陈钟带领技术人员运用所学知识加速技改、产品研发。最终，该产品以绝对的优势，成为一匹黑马，脱颖而出，获得河北省科技进步二等奖，并荣获“国家中药保护品种”。

1998年，神威提出实现“中药提取全程自动化控制”，经过近一年的不懈努力，国内第一套中药提取自动控制系统在神威投入使用，该系统被国家发改委授予“中药制剂先进工艺单元集成及中药生产自动化高技术示范工程”。

十年磨一剑：构筑“全面质量控制体系”

正所谓“奋斗正未有穷期，弥高弥攀永不休。”如今，李振江又提出了构建“全面质量控制体系”这样一个新的理念。历经近10年，构建了中药注射剂从源头到生产各个环节直至最终产品的全程跟踪式质量控制体系。

陈钟指出，该获奖项目在中药提取方面，有两个创新点。一是2001年，中药提取的一期工程首次将计算机控制系统引入到中药提取的过程当中，并且实现了产业化；二是2005年，中药提取的二期工程首次成功构建中药注射剂制药全过程近红外在线监控系统。

要想保证中药注射剂产品的质量，在生产过程中，有药材来源、物质基础、过程控制、检验标准、合理用药五个关键环节需要把控：首先，在药材方面要加强它的来源控制，保证药材来源的可靠性；在物质基础方面，要基于多维多息指纹图谱关键技术，实现物质成分的全解析；在过程控制方面，应用近红外在线检测与网络自动化集成控制技术保证产品在生产过程中控制其成分变化；在检测标准上，建立比国家标准更为苛刻的内控质量标准；最后以物质组学与循证研究相结合，进行持续性的改进，保证临床的合理用药，这样才能保证神威药业的现代中药产品安全、有效地应用到临床病患。“而正是这五大关键环节，支撑起我们整个中药注射剂全面质量控制这样一个创新体系。”

通过近十年的不懈努力，神威药业构建起“全面质量控制体系”，实现了从国内首家药材生产基地直供原材料到药材炮制、提取、生产的全面质量把控，凭借“中药提取全程自动化控制”以及“中药注射剂制药全过程近红外在线监控系统”等创新技术，实现了不良反应的低反应率，在整个行业处于领先地位。该项目整体技术成果自2009年应用以来，已成功地运用至神威药业内部产品清开灵注射液、舒血宁注射液、参麦注射液的产业链中。