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苏中药业3.7万支生脉注射液存质量问题 将全部召回

2015年04月27日16:32    来源:人民网-健康卫生频道    手机看新闻

人民网北京4月27日电 (记者赵敬菡)日前,国家食品药品监督管理总局发布通告,称江苏苏中药业集团股份有限公司生产的一批生脉注射液存在质量问题。这批注射液总计37638支,销往9省(区)。相关部门已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。

涉事药品共3.7万支 销往9省区

近日,江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东省发生不良事件,个别患者用药后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验,该批次药品热原不符合规定。

经查,江苏苏中药业集团股份有限公司生产的涉事批次生脉注射液批号为14081413,2014年8月14日生产,有效期至2016年8月13日,总计37638支。共销往江苏(2400支)、浙江(13788支)、安徽(12支)、福建(12支)、山东(417支)、广东(9954支)、海南(15支)、四川(7200支)、新疆(3840支)等9省(区)。

企业暂停该品种生产 药品将全部召回

江苏省食品药品监督管理局已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。同时,组织对该企业同一生产周期相关批次药品进行检验,扩大风险评估范围,发现问题及时处置。

为保障公众用药安全,国家食药总局要求江苏省食品药品监督管理局在做好上述工作的基础上,监督企业采取有效措施,确保问题药品全部召回,并监督销毁;监督企业彻查药品质量问题原因,针对查明的原因进行整改,在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产,恢复生产需报总局备案;对企业存在的违法违规行为依法立案查处。问题药品流入地的省(区)食品药品监督管理部门要密切关注药品流通使用情况,并监督相关企业配合召回问题药品。药品不良反应监测机构要加强监测,发现不良事件及时报告。

国家食药总局要求,对药品质量问题绝不放过,对违法违规企业绝不手软。

涉事企业称此事为“不良反应事件”

22日,涉事企业江苏苏中药业集团股份有限公司发布公告,称此事为“不良反应事件”,立即启动了应急处置程序,包括“停止生脉注射液生产、销售,成立了由生产、质量、市场、销售等部门人员组成的调查小组,全面对14081413批次生脉注射液的供应商资质、原辅料使用情况、生产过程监控情况、批生产记录、批检验记录、留样观察情况、仓储及运输等各环节进行回顾分析,逐一排查”。

公告还表示,公司将与使用终端妥善召回并封存该批次药品,对召回的药品将依法进行处理。

据该公司官网资料显示,生脉注射液主要成分是“红参、麦冬、五味子”,用于“益气养阴、复脉固脱、用于气阴两亏、脉虚欲欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述症候者”。

 
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(责编:蔡熊更、刘婧婷)


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