两部门就干细胞临床研究管理办法征求意见

本报北京3月30日电 （记者白剑峰）国家卫生计生委与国家食品药品监管总局日前组织制定《干细胞临床研究管理办法（试行）》，并公开征求意见。根据《办法》，医疗机构完成干细胞临床研究后，不得直接进入临床应用。开展干细胞临床研究的机构，不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

《办法》适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。

干细胞临床研究是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。开展干细胞临床研究的医疗机构应当具备7项条件，如三级甲等医院、依法获得相关专业的药物临床试验机构资格等。在临床研究过程中，关于干细胞提供者和受试者的所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年。干细胞临床研究结束后，应当对受试者进行长期随访监测，评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。

《办法》指出，开展干细胞临床研究的机构应当加强受试者保护。干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容，预期受益和潜在的风险，并在自愿原则下签署知情同意书。对风险较高的项目，研究机构应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，为受试者提供相应保障。