政协委员：国产医疗器械创新发展需临床医生参与

图为霍勇委员、俞光岩委员、董何彦委员、池慧委员（从左至右）摄影：齐波

　　人民网北京2月2日电 （记者赵敬菡）“近年来，国产医疗器械创新水平有所提升，但原始创新能力依然不足，这是制约国产医疗器械发展的最大瓶颈。”，日前，由中华医学会心血管病学分会、人民政协报社联合主办的“国产医疗器械创新发展”沙龙上，全国政协委员、中华医学会心血管病学分会主任委员霍勇表示，提高国产医疗器械创新水平需各方共同努力，尤其不能让医生成看客。

　　鼓励医务人员参与医疗器械研发

　　霍勇介绍，2013年我国心脏介入手术量超过45万例，使用支架近70万个，其中3/4的市场已被国产支架占据，但原创性的东西并不在我们手中。尽管我们可能会有一些局部或细节性的改进，比如我们在世界上最早生产出有可降解药物涂层的支架，但还没有一个真正的整体上原创的产品。

　　霍勇指出，医疗器械创新主要来源于医生。企业也可能有好的创意，但因为他不在临床，不可能天天去给病人做手术，所以对器械的需求和存在的不足，不会像医生那样清楚。但是现在中国医生每天连病人都看不完，根本没时间搞创新，也缺少这种意识和传统，更重要的是缺乏动力，比如如何保护知识产权，利益如何分配等等。

　　“目前江苏省人民医院已经进行了有益探索，他们规定医生的创新成果归自己所有，所产生的效益80%归自己。”霍勇建议，从国家层面也应该出台政策，鼓励临床医生参与医疗器械研发。同时鼓励社会资本参与医疗器械研发生产，包括风投的参与。

　　国产器械期待与进口器械同质同价

　　“我国医疗器械市场以进口产品为主，即使是质量上等、价格合理的国产医疗器械，进入医院的比例仍较低。”全国政协委员、北京大学口腔医院原院长俞光岩表示，这里企业原因，比如某些国产医疗器械质量不过关或者稳定性不足，有的厂家或销售部门售后服务较差，用户满意度较低等等。当然也有人的原因，如患者和家属也常要求使用进口医疗器械，医务人员不积极主动使用国产产品等。

　　“国家政策导向也存在一些问题，比如招标定价上国产进口同质不同价。”辽宁省政协委员、辽宁生物医学材料研发中心有限公司董事长董何彦举例说，目前国产心脏支架与进口心脏支架在技术水平上没有什么差别，但是在招标定价时，国产与进口会有1～2倍的差距；在骨科植入器械方面，这个差距可以达到2～3倍。另外，仿制产品和创新产品的定价上也没有什么差异。现行的招标定价政策严重挫伤企业创新的积极性，长远来看，不利于我国医疗器械产业的健康发展。

　　俞光岩建议，学习日本和韩国经验，出台有力政策促进本国医疗器械产业发展，如设立国产医疗器械研发的科研基金，大力支持相关企业的产品研发；加强企业与医学研究人员的科研合作等。相关企业应具有强烈的质量意识，努力采用先进国家的标准制作产品，确保进入市场的产品质量。

　　同时，也应通过医保政策调节和媒体宣传等方式，强化医务人员、医疗机构相关管理人员、患者和家属对于发展民族医药工业的意识，提高使用国产医疗器械的自觉性。

　　医疗器械评审和监管人才不足

　　随着国产医疗器械产业的迅猛发展，对医疗器械监管工作也提出了新的挑战。全国政协委员、中国医学科学院信息研究所副所长池慧表示，目前我国医疗器械监管人才队伍严重不足。2012年底，全国共有医疗器械生产企业15348家，经营企业185575家，而全国共有医疗器械生产监管人员2459人，专职人员966人，经营监管人员3683人，专职人员1158人，即每个专职生产/经营监管人员要承担27家生产企业/160家经营企业的监管任务。

　　另外，注册审评人员力量不足也是制约国产医疗器械发展的一大瓶颈。据了解，目前全国负责医疗器械注册的工作人员仅103人，各省局和国家食品药品监管总局医疗器械技术审评人员约有200人，其中，国家总局医疗器械技术审评中心技术审评人员仅60人，距有效完成承担基本任务的需求相距甚远。

　　池慧委员建议，加大政府支持力度，增加各级医疗器械监管部门机构人才队伍和能力建设，增加编制，扩充医疗器械行政监管人员队伍。