实行注册制管理 食药监总局解读配方乳粉新政4亮点

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》发布会现场

人民网北京6月8日电 （曾璇） 6日，婴幼儿配方乳粉的一项“新政”——《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》）正式颁布，并将于今年10月1日起施行。6月8日，食药监总局相关负责人解读了此次出台的《办法》中4大亮点。

《办法》共6章49条，主要规定了相关定义、适用范围、注册原则、注册职责、产品配方要求、注册程序和时限、监督管理、法律责任等事项。

设立注册门槛 提高生产要求

《办法》第七、八条明确规定，“凡在我国境内生产、销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方均实行注册管理，并严格限定申请人资质条件。”

食药监总局副局长滕佳材介绍：“目前，我国婴幼儿配方乳粉生产企业有103家。今年1至4月份，总局进一步加大了婴幼儿配方乳粉监督抽检力度，截止目前，今年共抽检820批次，检出不符合食品安全国家标准，存在食品安全风险的样品6批次，占样品总数的0.7%。”

婴幼儿配方乳粉的配方管理实行“注册制”，正是设立了管理“门槛”，注册制意味着我国对婴幼儿配方乳粉真正参照药品管理，只有“具备相应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验的企业”才能通过注册申请。众多代工品牌的小企业将由于无法通过注册“门槛”，而被淘汰出局。

限制配方数量 每个企业不超过3个配方9种产品

滕佳材在政策解读中表示：“影响婴幼儿配方乳粉质量安全的因素之一，就是企业盲目将配方作为市场营销的手段，以致造成婴幼儿配方乳粉的产品配方过多、过滥。此外配方制定缺乏充分的研究论证、配方之间的区分缺少科学证实、品牌与配方的混乱造成消费者选择困难、生产过程中频繁更换配方等都对产品质量安全造成隐患。”

因此，此次《办法》第九条要求“每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方”，旨在通过限制企业配方数，减少企业恶意竞争，树立优质国产品牌，让群众明白消费。不过考虑到市场需要，《办法》在第十条也允许“同一集团公司全资子公司可使用集团公司内另一全资子公司已经注册的产品配方”，杜绝企业随意委托、贴牌生产现象。

规范标签标识 不允许明示暗示益智等功能

《办法》在第三章中明确申请注册时，应当提交标签和说明书样稿以及标签、说明书中声称的说明、证明材料，并提出严格要求：一是与产品配方有关的声称应当与获得注册的产品配方的内容一致；二是进一步规范了产品名称、配料表、营养成分表、原料来源、适用月龄等事项的标识标注，比如要求如实标明具体来源地或者来源国，不允许使用“进口奶源”、“源自国外牧场”、“生态牧场”、“进口原料”等模糊信息；三是规定了标签、说明书禁止声称的内容，比如不允许在标签和说明书中含有“益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道”等表述，不允许以“不添加”、“不含有”、“零添加”等字样强调未使用或不含有按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或使用的物质，不允许标注虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容，不允许标注与产品配方注册的内容不一致的声称等。

食药监总局食品监管一司司长张靖表示，对声称进行严格规范的目的是为了让婴幼儿配方乳粉标签、说明书真实准确、科学规范、通俗易懂，避免企业通过标签、说明书夸大宣传，误导消费者，生产企业应当严格遵守和执行《办法》中的规定。

明确监管要求与申请人法律责任 提升准入门槛

滕佳材指出，按照“四个最严”的要求，《办法》细化了不予延期注册、撤销注册、注销注册等多种情况和相关罚则。政策制度的更新将倒逼企业升级设备，加强管理，严格落实主体责任，将婴幼儿配方乳粉质量安全的风险隐患降到最低。

他同时透露，《办法》制定颁布后，还将在《食品安全法实施条例》中进一步明确注册内容和要求，制定《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目要求》、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查规范》等配套文件，严格规范婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作。

《办法》的出台将提升婴幼儿配方乳粉行业的准入门槛，配方、品牌乱象将有较大改善，品牌集中度也将进一步提升，市场竞争环境更加趋于良性，有利于形成中国婴幼儿配方乳粉行业健康发展新格局。