因副作用大被叫停 “降糖灵”这回不灵了！

近日，国家食品药品监督管理总局在其官网发布公告，对“氯美扎酮”和“苯乙双胍”两个药品下了终极“判决书”，叫停苯乙双胍和氯美扎酮两种药物的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件，所有药品将在今年底前召回并销毁。其中“苯乙双胍”又叫“降糖灵”，经常被不法分子使用，近年来国家食药监总局曾多次曝光过在保健品中非法添加苯乙双胍的行为。

记者查询发现，在多家医药电商平台上，两种药物显示缺货或已下降，不过仍有医药电商平台上两种药物仍在销售。

食药监：

“降糖灵”必须彻底退市

盐酸苯乙双胍上世纪50年代被广泛用于临床，民间称为“降糖灵”，和二甲双胍一样在降糖界风头无两。苯乙双胍的最大副作用是会导致致死性乳酸酸中毒，历年来有多起不良反应报告，该药在一些发达国家已经禁用。由于其价格便宜，在我国的很多地方仍然在使用，尤其是商家在一些所谓的“降糖神奇中药”中非法加入了降糖灵来增强降糖作用。在网上查询可见，苯乙双胍一瓶（25mg/100片）售价只需要3.80元，属于相当廉价的药。

食药监总局在公告中指出，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》四十一条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为苯乙双胍可导致乳酸酸中毒，发生率较高，临床价值有限，在我国使用风险大于效益，决定停止苯乙双胍原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。已上市销售的苯乙双胍原料药及其制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2016年12月31日前完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。据统计，全国有38家药企生产苯乙双胍。

专家提醒，乳酸酸中毒病人会出现神智模糊、嗜睡、昏迷、恶心呕吐、腹痛等现象。一旦发生，病死率极高。不过，苯乙双胍虽然禁用，但二甲双胍仍是全世界糖尿病治疗指南公认的一线降糖药物，市民不必因此恐慌。

医院：

“降糖灵”早已被大医院淘汰

苯乙双胍的通用名称为“盐酸苯乙双胍”，在民间也叫“降糖灵”，适应症为用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病人，尤其是肥胖者和伴高胰岛素血症者。“这个药会导致乳酸酸中毒，我们医院20年前就不用了。”广州医科大学附属第三医院内分泌科主任张莹介绍说，在美国、英国等一些发达国家苯乙双胍已经被禁用，我们国内的大医院已基本淘汰此药。但在一些基层医疗机构、小诊所或经济欠发达地区，尤其对于低收入人群，因降糖灵价格低廉，仍可见于糖尿病的治疗中。

据介绍，苯乙双胍因为明显的降糖作用曾在上世纪60年代大出风头，但“人无千日好，花无百日红”，美国科学家逐渐发现其导致乳酸酸中毒的风险较高，而这种并发症死亡率较高。上世纪70年代末，苯乙双胍几乎完全退出了英、美等市场。

此次，国家食品药品监督管理总局公告中表示，“经组织再评价，认为苯乙双胍可导致乳酸酸中毒，发生率较高，临床价值有限，在我国使用风险大于效益。”张莹解释，苯乙双胍主要由肾脏排出，当肾功能不全时，其在体内蓄积，体内组织中葡萄糖无氧酵解增加而产生大量乳酸，引起严重的乳酸酸中毒。

市场：

患者服用不明保健品导致酸中毒

虽然医院基本已不用“降糖灵”，但市场上还是比较常见，“尤其是某些保健品，广告宣传、产品说明都自称纯天然中草药制成，无毒副作用，但其实成分不明。”张莹告诉记者，曾遇到患者，一来就发现乳酸酸中毒、肝肾损伤，没接受正规医院规范治疗，服用来历不明的所谓降糖保健品，“这样乱吃保健品的患者不止一两个，我严重怀疑那些保健品中暗中添加了苯乙双胍。”

记者查询发现，近年来国家食药监总局、地方药监局曾多次曝光过在保健品中非法添加苯乙双胍的行为，一些非法添加物质产品的案件已移送公安部门。

上周山东省食品药品监督管理局通报，在全省范围内开展专项整治行动中，发现27批次非法添加产品，就包括检出盐酸苯乙双胍、格列本脲的辅助降血糖类产品。2013年5月，有人举报江苏扬州市场上一款名叫“九味草糖”的保健品有毒，有消费者服用后中毒住院。“九味草堂”宣称纯中药成分，7天之内能有效降血糖，药监部门检测发现，“九味草糖”里面竟然添加了4种化学物质：格列本脲、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍、罗格列酮。

2015年山东省公布的一次保健品抽检结果中，一款标称为上海融发生物科技有限公司生产的保健品“糖乐养胰素”被检出含有不得检出的盐酸二甲双胍、盐酸吡格列酮和格列本脲，含量分别为112.4毫克/粒、8.2毫克/粒和4.2毫克/粒。有消费者服用该产品出现中毒。

调查：

部分药店仍在售退市药

食药监总局另一份公告则称，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为氯美扎酮可造成中枢及外周神经系统、皮肤及其附件、胃肠系统损害，特别是严重的皮肤不良反应发生率较高，临床价值有限，在我国使用风险大于效益。国家食品药品监督管理总局决定停止氯美扎酮原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。已上市销售的氯美扎酮原料药及其制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2016年12月31日前完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。统计显示，全国有19家药企生产氯美扎酮。

广州市第一人民医院精神心理科副主任医师何方红告诉记者，氯美扎酮属于镇静催眠药，临床并不常用，她从业20年“未听过有医生提过这个药”，因此停药对临床并无影响。

记者在网上搜寻发现，氯美扎酮属于甲类非处方药，适用于焦虑、紧张、激动及慢性疲劳引起的烦躁失眠。在健客等医药电商平台上可见，苯乙双胍和氯美扎酮显示缺货或已下架状态。不过仍有部分医药电商平台在售这两款药品。

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11种降糖药常被保健品非法添加

“如果有商家宣称，某种保健品能治疗某种疾病，就是违法的。”中国营养学会常务理事、国家保健食品评审专家徐贵法表示，保健食品注册管理办法规定，保健食品不以治疗疾病为目的，一般只是具有保健、延缓疾病进展等功效。

在降糖保健品中违法添加的不止盐酸苯乙双胍。国家食药监总局曾在2012年发布保健食品中非法添加有毒有害物质名单，盐酸苯乙双胍位列其中。此外还有“甲苯磺丁脲、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍。

2015年11月国家食品药品监督管理总局通告，查获了31种假冒保健食品并涉嫌违法添加药物成分的通告。其中包括多种所谓降糖保健品：

标称“北京仁济生物科技有限公司”生产的糖舒安尼达忠瓦胶囊，检出苯乙双胍、格列苯脲、罗格列酮；

标称“福州创新正分子生物制品有限公司”生产的丹参苦瓜胶囊，检出苯乙双胍、格列苯脲、吡格列酮；

标称“河南省泷鑫医药保健品有限公司”生产的金鑫玉铬桑胶囊，检出盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍、格列本脲、马来酸罗格列酮；

标称“贵州苗家医药保健品有限责任公司”生产的蜂胶活胰素苗特R葛灵胶囊，检出苯乙双胍、格列苯脲、吡格列酮。

“糖尿病患者在不知情情况下，服用保健品中非法添加的这些降糖药物，最突出不良后果就是低血糖。”张莹提醒说，低血糖可致昏迷，甚至死亡。

正如食药监总局公告所言，这两个产品临床价值有限，使用风险大于效益，果断叫停销售并限期召回销毁，是最合理的决断。另外，也彻底杜绝了不法分子将“降糖灵”的原料药掺进保健品里，继续害人，除去了一大祸患。（记者 李劼 严慧芳 通讯员 白恬）