首个国产抗HER2乳腺癌新药上市

2020年07月13日14:06 来源:新京报

  新京报讯(记者 张秀兰)在7月12日举行的2020中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会抗HER2产业发展专题会上,三生国健抗HER2乳腺癌新药伊尼妥单抗(商品名为赛普汀)宣布上市,该药也成为首个国内企业生产的HER2(抗人表皮生长因子受体2)乳腺癌药物。

  HER2单抗一直被学术界定格为靶向治疗药物,HER2已被证实高表达于多种实体肿瘤中,抗HER2单抗是典型IgG1抗体,可参与免疫系统的体液免疫和细胞免疫,以其定向性、高特异性、安全性和低风险成为HER2阳性乳腺癌的有效治疗方法。此外,抗体依赖性细胞介导的细胞毒效应(ADCC)也是抗HER2单抗的重要作用机制,ADCC也是自然杀伤(NK)细胞产生细胞免疫、杀伤肿瘤细胞的重要途径。作为中国首个Fc段修饰、生产工艺优化的抗HER2单抗,伊尼妥单抗具有更强的ADCC效应,除抑制HER2靶点外,还能够通过机体免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞,该药与化疗药物联合,已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展,并带来生存获益。

  SOPHIA研究针对Fc片段优化的抗HER2单抗,进行的头对头、随机、开放标签的III期临床试验结果证明了增强ADCC效应的确可改善靶向抗体肿瘤治疗。对既往经过抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者,这款经Fc片段改构的抗HER2单抗联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗PFS显著获益,降低了24%的疾病进展风险。

  三生国健成立于2002年,以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向,拥有14个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物(包括7个处于临床及新药注册阶段的在研药物、7个处于临床前阶段的在研药物),其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体,1个已提交上市申请、6个处于临床阶段,部分在研药物为中美双报或被纳入优先审批。

(责编:刘卿、孙博洋)


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