2020全国两会“健康中国人”系列圆桌论坛

黄仲义:药物全生命质量周期要特别注意特殊剂型药物的安全质量问题

2020年05月29日16:04 来源:人民网-人民健康网

人民网北京5月29日电 近日,由人民网·人民健康主办的2020年全国两会“健康中国人”系列圆桌论坛在京举行。在25日举行的主题为“两会-大国战略:药物创新与质量”的圆桌论坛上,上海市静安区中心医院药物临床研究机构黄仲义教授表示,在药物全生命周期中,安全是首要前提,任何药物在临床应用时都不能对患者造成伤害,要用最大的效果和最低的风险完成对患者的治疗,要注意特殊剂型药物的临床治疗选择。

药品质量贯穿在药品的整个全生命周期中

黄仲义介绍表示,药品质量贯穿在药品的整个全生命周期中,从研发、生产到供应的全链条过程中,药品质量至关重要。药品既要满足安全的基础条件,还要符合药物固有的医学治疗要求。此外,除了生产质量把好关外,在药品全生命周期过程中,还要对药物储存运输,药物不良反应等进行监控,实现药品全程质量可控。

黄仲义表示,药物的剂型要求要非常严格。药品的剂型包含几大特点:安全并且容易使用;符合医学治疗要求;有最高的纯度和最低的杂质。所谓符合药物固有的医学治疗要求,就是指药物在身体里的吸收治疗过程、最高使用度及蛋白结合力等指标,需要和这个药物固有特性相符合。

窄治疗指数药物质量评价标准亟待完善

在发言中黄仲义呼吁,要确保药品全生命周期的质量管理,首先要选择一个最好品质的药品来进行临床应用,在这过程中间要以质量第一为原则制定一个药品质量采购的评价标准,这非常重要。除了通用标准,还要有针对特殊药物的具体的评价指标体系的建立,来确保这类药品的质量把控。如肿瘤注射剂治疗,应该对这种特殊剂型的高危药物有充分的关注。肿瘤注射剂治疗属于窄治疗指数药物,窄治疗指数药物是指用药剂量或血药浓度有小的差异,就可能导致严重治疗失败和/或药物不良反应的药物,其生产工艺及质量的微小差异都会直接造成安全性问题或疗效缺失。黄仲义最后强调:“针对这类肿瘤窄治疗指数药物,我们会对剂型和质量有更高的要求,也就是说同一个药物、不同的品牌我们要有一个具体的选择指导原则,要尽量选择一个具有高安全性,低风险的药物用到临床上去。”

(责编:李轶群、许晓华)


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