临床试验安全性应排第一位

2018年06月13日08:40 来源:健康报网

  第12届全国抗肿瘤药物临床试验GCP培训班暨国家癌症中心2018年临床试验总结研讨会6月9日在京召开。会上,国家癌症中心国家新药(抗肿瘤)临床研究中心主任、中国工程院院士孙燕指出,药物治疗是肿瘤治疗的重要手段,开发抗肿瘤新药是迫切的临床需求。在新药(抗肿瘤)临床研究创新过程中,GCP(药物临床试验质量管理规范)是不可逾越的红线。GCP要坚持两个基本原则,一是保证受试者的安全,二是疗效可靠,即试验的科学性。如果在实验过程中二者有冲突,安全性是第一位。

  据孙燕介绍,近年来,抗肿瘤新药临床研究发生了新变化,为抗肿瘤药物临床研究提出了新的课题,发展新的临床试验方法和相关靶点的有效检测技术、重视临床试验相关实验室建设、积极开展转化医学研究是未来研究的重要发展方向。临床试验评价指标不仅关注延长患者寿命,更加关注不良事件发生、患者生存质量的改善以及远期治疗效果的收益。决定药物能否上市、能否进入国家基本药物目录、能否有充分的行业竞争力的4大指标包括疗效、耐受性、给药方便以及药物经济学评价结果。

  本次会议由国家癌症中心、中国癌症基金会、中国医学科学院肿瘤医院联合主办。(记者甘贝贝)

(责编:许心怡、许晓华)


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