肺癌治疗开启3.0靶向治疗时代

2017年05月24日10:34 来源:健康报网

肺癌耐药困局难解,累积患者数量庞大

肺癌作为危害我国公众健康的重大疾病,给社会、家庭和个人带来了沉重的疾病负担。据统计,我国每年新发病的肺癌患者超过73万人,肺癌死亡人数超过61万,而总体五年生存率仅为16.1% 。肺癌已成为发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,堪称“癌症第一杀手”。

武汉大学人民医院宋启斌教授介绍,在我国,非小细胞肺癌患者约占肺癌病例总数的85%,其中约30%~40%会发生EGFR基因突变,突变率远高于欧美人种。2000年以来,靶向治疗发展迅猛,推动了我国肺癌诊疗进入靶向时代,使患者的生存期得到显著延长。

“然而,肿瘤几乎总会不可避免地产生耐药,导致疾病再次进展。”上海交通大学附属胸科医院陆舜教授说,中国拥有全世界最多的EGFR突变患者,人数占全球近一半。大多接受一代、二代EGFR-TKI药物治疗的患者,会在治疗后一年左右耐药。自2005年一代靶向药进入中国,十多年来,累积发生耐药的患者数量庞大。

陆舜教授说,大约三分之二的耐药患者出现T790M突变,是引起耐药的主要元凶。但当时还没有很好的药物能抑制T790M突变引起的耐药,患者只能重新回到放化疗。寻找能继续控制疾病进展的靶向治疗方案,成了患者最迫切的需求。

为了克服T790M耐药突变,学者们经过了多年对耐药机制的持续探索,成功研发出了第一个不可逆性抑制T790M突变的新一代靶向药泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)。由于中国的耐药患者数量十分庞大,中国专家积极参与到泰瑞沙早期的临床试验当中,力求尽早为患者带来耐药后的解决方案。

临床研究显示,与化疗相比,奥希替尼对于经一代EGFR-TKI药物治疗发生T790M突变耐药的患者,具备良好的疗效和安全性,不仅能显著抑制肿瘤进展,也大大提升了患者的生活质量。广东省人民医院吴一龙教授指出,泰瑞沙能与EGFR敏感突变和T790M突变位点结合,精准地抑制由于T790M突变引起的肿瘤耐药。去年世界肺癌大会公布的AURA3临床试验中,奥希替尼第一次显示出超过10个月的无疾病进展生存期,而以往的化疗取得的只有4-5个月,同时,疾病进展风险相比化疗降低了70%。

创新疗法刷新审批速度记录,为患者生命抢时间

出于肺癌患者巨大的临床需求,泰瑞沙获得FDA先后授予“优先审评”“突破性疗法”“加速批准”、“快速通道”四项认证,并于2015年11月,通过FDA批准在美国首先上市。从临床试验到上市仅历时两年半,是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。

2016年9月,国家食品药品监督管理总局将泰瑞沙列入优先审评名单;今年3月,泰瑞沙正式在内地获批,距离其纳入加速审批通道仅7个月。泰瑞沙在中国获批仅晚于美国获批仅1年4个月,刷新国内进口肿瘤新药审批速度记录。

“按照食药监管部门规定的时限,即便是1.1类新药的审评上市也要耗时18个月,泰瑞沙在如此短的时间内审批上市,主要源于内部和外部两大因素。”阿斯利康中国副总裁、企业事务与市场准入负责人黄彬表示,泰瑞沙是一款具有里程碑意义的好药,它的面世在全球都引起了轰动,这是泰瑞沙在国内外能够快速上市的内在原因。泰瑞沙在中国审批上市期间,正值药品监管部门对药品审评审批制度做出重大改革,加快创新药物审批上市各项制度的严格落实,也为泰瑞沙能够在如此短的时间内服务于中国患者提供了极大利好。

黄彬说:“虽然泰瑞沙的审评审批耗时很短,但期间按照规定所要求的全部程序一个都没有落下。为了抢速度而牺牲质量的情况是绝对不存在的。之所以这么快,是因为泰瑞沙的审批真正进入了一个高效运转的绿色通道。”黄彬对于我国药品审评审批制度的改革给予了高度评价:“无论是态度还是措施,我们都感受到了近年来药品监管部门的改革决心,我们有理由相信,我国的药品审评审批和监管将会呈现出更多积极的变化”。

慈善救助搭起医患沟通桥梁

对于那些急需创新治疗方案的肺癌患者来说,最宝贵的就是治疗时间以及费用支持。 泰瑞沙成功获批后,阿斯利康积极联合了慈善机构、商业组织,快速推出了多元化的药品可及性方案。

5月13日,由中华慈善总会发起、阿斯利康中国支持,以“泰然新生”为主题的泰瑞沙慈善援助项目启动会在郑州正式举行。该项目旨在帮助中国大陆晚期非小细胞肺癌患者持续、稳定地获得先进靶向药物泰瑞沙的治疗,切实减轻患者及其家庭的经济负担,为符合项目条件的患者提供从检测到药品援助的全方位帮扶。

其中,城乡病前低保患者将免费获得药品援助直至疾病进展。而非低保患者可在使用泰瑞沙4个月后提出申请,获得批准后第一阶段最多可获得8个月的援助药品,此后在连续使用泰瑞沙3个月,符合条件的患者还可继续申请援助直至病情进展。“我们不会因为负担不起,而再度陷入绝望。我相信医学,相信慈善的力量,生命不因耐药而止步。”作为此次活动的受益者之一、肺癌患者张盈盈(化名)如是说。

医务志愿者代表、河南省肿瘤医院赵艳秋教授说,有了慈善援助的介入,更多患者能享受到先进治疗成果,避免“因病致贫”失去继续治疗的机会,这也将极大提高治疗的依从性,推动肺癌从致死疾病向慢病转变。

不仅如此,为了最大程度方便患者,泰瑞沙慈善援助项目还成立了专家委员会和医务志愿者团队,第一年将新增医务志愿者500人,覆盖30个省、市、自治区的约233家医院。并采用创新的技术手段,让患者足不出户便可线上申请、发起随访、完成代领申请。医务志愿者则可通过APP应用连接患者,提供医学确认、开具线上处方等服务。为了便于患者领药,泰瑞沙慈善援助项目初步将在26个省、市、自治区逐步设立47个发药点,真正搭起医患之间沟通与信任的桥梁。

(责编:李彦增、聂丛笑)


相关新闻

健康管理中心

健康直通车

联系我们

人民健康网微信

微信号:rmwjkpd

公众号:人民网健康

人民健康网微博

微博昵称:

人民网健康卫生频道

电话:010-65363613/14

邮箱:health@people.cn