规范儿童用药需政策先行

我们国家当前最为迫切的事情是应该在专业上明确，哪一些药品在用于儿童时，需要进行剂型或工艺的改进，哪些药品仅仅需要调整剂量就可以满足。

近来一则关于儿童用药的新闻，读来令人异常酸楚。由于缺乏规范的儿童用药，我国每年有约3万名儿童因用药不当陷入无声世界，并可能有多达10万的少年儿童，因为用药问题，死于可预防和可治疗的疾病。

缺乏规范儿童用药的主要原因，似乎也很清晰——儿童的用药常常只有成人的几分之一，占据的市场份额有限，所以利润有限，一般厂家缺乏动力。但这也不能完全解释儿童药品的不足。事实上，真正困扰儿童药品发展的因素还有：我们目前还缺乏理论与制度的支持。

儿童不是小大人，他们有着自己的生理特点。但是二者的区别有多大，具体到一个一个的药品上，它们在儿童身上的代谢过程及相关反应与成人有何不同，却不是那么容易理清的。从正常的流程上讲，所有药品正式上市前，都要按规定完成临床试验？可是，想找够参与试验的孩童较之成人又会多出许多障碍，有多少家长会愿意让自己的孩子去“试药”呢？

其实，这几年关于儿童用药安全的问题，有关部门早有关注，2014年５月，国家卫计委等6部门发布《关于保障儿童用药的若干意见》，一方面要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据，另一方面加快对国外已上市使用、但国内缺乏的儿童药品的申报审评进度。然而，由于缺乏儿科用药的相关指南，导致相关工作缺乏有效的条理和标准。

类似的问题在日本也曾出现。日本早在上世纪60年代就制定了《药事法》，对儿科用药的上市许可进行了规范，但迟迟不见成效，经过反思，到2000年，日本颁布《儿童药品临床试验指南》用于指导儿科临床试验。此外，日本厚生劳动省通过成立专门研究小组，征集筛选临床急需的儿科用药，从而加快了儿科药品的上市速度。

所以，我们国家当前最为迫切的事情是应该在专业上明确，哪一些药品在用于儿童时，需要进行剂型或工艺的改进，哪些药品仅仅需要调整剂量就可以满足？对于前者，一定要以最大的优惠，鼓励厂家生产儿童剂型，对于后者，则鼓励厂家生产多种剂量的药品，或者对药品预留软切分，便于药品能够较为准确地变为二分之一或者四分之一，从而保证孩子用药的安全。除此之外，要逐步完善儿童用药的准入制，对于不能够完整提供儿童用药资料的药品，应酌情取消其用于儿童的资格。同时，还可以建立专门的儿童药品生产基地，为市场提供基本的儿童药品保障。（郑山海）