尿毒清颗粒助力中成药 有望“走出国门”

我国成年人群的慢性肾脏病患病率达到10.8%，患者数量已超过1.2亿例，每年的治疗费用高达2400亿。目前西医药对慢性肾脏病缺乏有效的治疗方案，而中药的疗效则因缺乏可靠的经过科学论证的证据被人诟病。近日，一项由中国工程院院士陈香美领衔、全国22家三甲医院参与的大型循证医学研究成果在武汉发布，研究显示，国内首个治疗慢性肾功能衰竭的现代中成药尿毒清颗粒可有效延缓慢性肾脏疾病的进展。陈香美院士指出，循证研究为中医药走出国门、走向世界提供了新的路径。

循证试验历时3年

7月14日，香港上市企业康臣药业集团（HK.01681）在武汉举行尿毒清颗粒循证医学研究成果发布会。据了解，尿毒清颗粒循证医学研究项目由中国工程院陈香美院士领衔，以中国人民解放军总医院为组长研究单位，全国22家三甲医院共同参与，聘请专业CRO机构监察，北京大学临床研究所作为第三方统计分析研究数据，自2012年启动，历时3年多。

CKD（Chronic kidney disease），是慢性肾脏病的简称。我国的慢性肾脏病研究始于21世纪初，北京大学第一医院王海燕教授牵头开展的“中国慢性肾脏病流行病学调查”显示，我国成年人群的慢性肾脏病患病率达到10.8%，患者数量已超过1.2亿例，每年的治疗费用高达2400亿，慢性肾脏病已成为我国巨大的公共卫生挑战。

各种肾脏疾病、肾功能不全、尿毒症已成为慢性肾病进展的“危险三部曲”。目前，西医药对慢性肾脏病缺乏有效的治疗方案，中医药却在长期的临床实践中证明可不同程度的延缓慢性肾病进展。相比起西医药已有比较明确的证据作为前提，中药领域虽然是有很多的治疗方法，但缺乏可靠的经过科学论证的证据。

循证医学是全球近20年来兴起的医学研究方法，是目前世界公认的评价药物疗效最科学、最公正的标准。世界卫生组织敦促各成员国加强传统医学应用的循证研究，尤其是药物安全性与有效性评价方面。循证研究已成为中医药迈出国门、走向世界必须接受的考验之一。

据介绍，尿毒清颗粒循证医学研究采用了评价药品疗效的“金标准”，采取最严格的随机对照试验（RCT）方案，以“多中心、随机、双盲、安慰剂对照”的方式开展临床研究，开创了我国慢性肾病治疗中成药循证研究的先河，将为中药治疗慢性肾脏提供极具价值的临床用药指南。

多中心，是指参与尿毒清颗粒循证医学研究的三甲医院共有22家，来自全国11个省市，在知名医药研发服务机构（CRO）的严格监察下开展研究。随机，是将300例参加试验的患者随机分配成数量均等的两个组（用药组和对照组）。双盲，是指患者被随机分组之后，医生和患者均不清楚分组情况，以便更好地体现出药物疗效。安慰剂的使用可以最大限度地评估药物的真实疗效，检测绝对的有效性和安全性，进而评价试验的质量。

助力中成药“走出国门”

据北京大学医学统计分析专家姚晨教授介绍，尿毒清颗粒循证医学研究严格按照“多中心、随机、双盲、安慰剂对照”的方法执行。研究结果显示，尿毒清颗粒有效延缓慢性肾脏疾病的进展，这在中医药治疗慢性肾脏病领域具有里程碑意义。肾小球滤过率（eGFR）是反映肾功能损害程度的最佳指标，eGFR的下降速度越快，说明肾脏疾病恶化的速度越快。试验数据统计结果显示，经过24周的治疗以后，尿毒清颗粒组的肾小球滤过率（eGFR）下降0.63%，安慰剂对照组eGFR则下降7.37%，充分证明尿毒清颗粒能够有效延缓慢性肾病的进展。

目前，康臣药业集团拥有国内唯一一家由企业投资建立的“肾病药物研究中心”，两个省级“工程技术研究中心”、两个省级“企业技术研发中心”、两个“院士专家工作站”、一个“博士后科研工作站”和香港浸会大学“康臣肾病中药研究中心”。

尿毒清颗粒是康臣药业集团肾病系列主导产品，临床应用近30年，是国内首个治疗慢性肾功能衰竭的现代中成药，填补了市场空白。产品上市20余年，已累计向超过80万患者提供用药，一直稳居肾病口服现代中成药市场榜首。

康臣药业集团执行董事、总裁黎倩介绍，康臣药业集团斥资上千万元开展此次循证医学研究，该研究项目取得的成果，将为尿毒清颗粒和中医药“走向世界、服务全球”奠定坚实的基础。目前，康臣正在研发的糖尿病肾病新药已向美国FDA申请开展临床研究，治疗慢性肾病常见并发症高磷血症的碳酸镧颗粒即将提交注册申请。（记者 严慧芳）