人民网北京5月28日电 近日，由人民网·人民健康主办的2020年全国两会“健康中国人”系列圆桌论坛在京举行。在25日举行的主题为“大国战略：药物创新与质量”的圆桌论坛上，中国抗癌协会乳腺癌专业委员会候任主任委员、复旦大学附属肿瘤医院副院长吴炅发言表示，建立良好药物质量管理体系，是巩固全生命周期质量管理的重要环节之一。药物的使用终端在医院，药品的全生命周期质量管理体现在医院管理和使用的方方面面，一切需以患者健康和安全为首要前提。

临床用药要把握好药品疗效和不良反应之间的平衡

吴炅表示，癌症是一种严重危及患者生命的疾病，医生在考虑药品的使用时，要把握好要药品疗效和副作用之间的平衡，一方面要考虑药品抗肿瘤的效果，另一方面要考虑药品可能引起的不良反应，所有这些都要在可控范围之内，要深入了解每一个药品的特点，根据相关规定和要求严格落实药品的质量管理体系。

比起常用药品，抗肿瘤药品的毒副反应更大，有些药物需要特别关注，例如窄治疗窗的药物。以多西他赛为例，不管是乳腺癌转移复发还是辅助治疗，都需要用到这样一个药物，它的窄治疗窗非常明显，一旦剂量把握不准，产生的不良反应可能会对患者造成非常大的影响，甚至危及患者的生命。所以，针对这类用药，除了常规的临床使用之外，还需要有一套综合管理体系、一套非常严格的标准来确保产品的质量安全。这类药品在医院的使用不仅仅是一个医生的处方行为，后续还需要相关人员一起参与，要通过医生及他的团队，还有临床药师，以及护理人员来共同完成整个输注过程，以保证其用药安全性及疗效。

药物警戒体系贯穿在药物全生命周期管理中

建立良好的药物质量管理体系应具备哪些条件？吴炅认为，第一是将药物警戒贯穿于整个药物全生命周期管理中，针对不同质量、不同级别的用药，要有不同的不良反应监测管理机制；第二，需持续对药品的安全性和风险性进行评估，保障患者用药安全；第三，需加强医院专业人才的培养，建设临床药师队伍。

“药品上市后，应针对上市后不良反应进行监管，在使用过程中，对相关不良反应做详细记录，根据不良事件上报体系并做出详细讨论。”吴炅说，“医院可采用智能化管理体系，通过人工智能的方式，和患者进行智能用药指导，及时将患者用药过程中出现的问题和不良反应进行反馈和收集整理，有助于加强医院内部用药安全。”

临床中的原研药和仿制药，需严格按照一品两规的管理目录进行管理。仿制药要通过一致性评价、集中采购这样比较好的前期药品质量评价体系，才能够保在临床使用过程中得到一个安全性的保障。