3个药品说明书拟增加儿童适应证和用法用量

窦洁

2018年10月16日08:29 来源:中国医药报

  日前,药品审评中心公开征求第一批3个药品说明书的修订意见,拟增加儿童适应证和用法用量。

  为保障儿童用药安全有效,解决我国儿童用药临床工作中存在的药品说明书修订滞后,特别是已有循证医学证据的儿童适应证、用法用量、注意事项、不良反应等内容不能及时纳入说明书,影响儿童用药问题,“药品审评中心与国家儿童医学中心(北京)战略合作协议”中设立了“中国儿童用药说明书规范化项目”,共同组织研究推进解决。经国家儿童医学中心(北京)组织儿科与各领域专家研究论证,提出了第一批建议修订说明书的品种清单和具体修订内容。

  药品审评中心根据已发布的儿科药物临床研究相关技术指导原则,对国家儿童医学中心(北京)提出的修订内容,拟按照循证医学证据充分可以直接修订、循证医学证据需要进一步分析讨论及循证医学证据不足还需要提供更多研究数据三种类型处理。

  据了解,经梳理品种清单,药审中心筛选出氟哌啶醇、利培酮及氟西汀3个品种,可直接修订药品说明书,增加儿童适应证及用法用量等内容。

(责编:许晓华、许心怡)


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