人民网北京6月26日电 （董童）25日，司法部公布了《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《修正案草案》），征求社会各界的意见。《修正案草案》对现行的《医疗器械监督管理条例》增加12条，删除2条，修改39条，并提高故意违法行为的处罚额度。

《修正案草案》显示，进一步明确医疗器械上市许可持有人制度，将临床试验审批改为默示许可，增加附条件审批、拓展性临床等规定，明确要求建立职业化检查员制度;针对监管实践中的突出问题，增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理，禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求，对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善，并增加处罚到人的条款。

《修正案草案》主要修改内容包括以下四方面：

第一，完善医疗器械上市许可持有人制度。对将注册和生产松绑的医疗器械上市许可持有人制度，《修正案草案》设专条予以规定，并对持有人的义务和主体责任做出明确规定。上市许可持有人可以自行生产和销售，也可以委托其他企业生产和销售产品。改革临床试验管理制度。

第二，改革临床试验管理制度。增加境外临床试验数据接受、拓展性临床使用的规定。明确一类器械产品备案，不需进行临床评价；二类器械注册原则上不需临床评价；三类器械除特例外应进行临床评价。

第三，优化审批程序。《修正案草案》将第二类医疗器械产品注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批改由国务院药品监督管理部门审评审批，并规定国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估。对境内外未上市的创新医疗器械，不再要求提供境外上市销售证明。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病、应对突发公共卫生事件急需等医疗器械附条件审批，且注册证有效期灵活规定。

第四，完善上市后监管要求，制定十项要求：

一是完善第二类医疗器械经营管理，对部分在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械，豁免经营备案的要求。

二是加强已使用过的医疗器械监管，明确禁止进口和销售已使用的医疗器械。

三是取消医疗器械广告的审批，由市场监管部门对医疗器械广告进行监测、检查和查处。

四是增加假冒医疗器械的概念，明确假冒医疗器械的具体情形。

五是明确监管权限划分，明确规定医疗器械研制活动由国家药监局组织监督检查；生产活动由省级以上药监负责；经营和使用活动由市县级负责；境外检查由国家药监局组织。

六是完善复检制度，规定当事人对检验结果有异议的，应当向原检验机构或者国务院药品监督管理部门确定的医疗器械检验机构提出复检申请。

七是加强监管队伍建设。明确规定国家建立职业化医疗器械检查员制度。

八是增设处罚到人的具体条款。故意实施违法行为或者存在重大过失，或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对直接负责的主管人员和直接责任人员处上一年度从本单位取得的收入30%以上1倍以下罚款;被吊销许可证件的医疗器械上市许可持有人、生产经营企业及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，10年内不得申请医疗器械许可或者从事医疗器械生产经营活动；构成犯罪被判刑的，终身行业禁入。

九是提高故意违法行为的处罚额度。对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的，罚款最低限由5万调整为10万，最高限由货值金额20倍调整为30倍。对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可证件的，罚款最低限由5万调整为10万；伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，罚款最低限由1万调整为10万，最高限由违法所得5倍调整为30倍。

十是按照受益者负担原则，增加医疗器械生产场地和产品品种监管按年度收取费用的规定。