修订药品“说明书”,说明了什么?

2018年06月20日09:09 来源:中国医药报

今年4月以来,国家药品监督管理局相继发布公告,决定修改参麦注射液、丹参注射剂、柴胡注射液和双黄连注射剂等品种的说明书。站在质量安全的角度看,这必将是药品监管史上具有里程碑意义的事件,标志着中药质量监管迈上了新台阶。与此同时,也给人们留下许多思考和启示。

保障药品安全必须严格落实生产企业第一责任人制度。药品需要具备安全性、有效性、经济性等特点,但安全性永远是第一位的,没有安全性就谈不上有效性和经济性。一家药企,无论生产的是传统老药还是新特产品,都不能有丝毫的马虎和懈怠,必须时刻抱着如临深渊、如履薄冰的危机感,把药品安全始终放在首位,严把原料关、工艺关、检验关等关口,全面监测所产药品的不良反应,全方位保障药品安全。

保障药品安全必须扎实做好药品不良反应监测。对上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。各方应高度重视不良反应监测工作,从人力物力财力方面夯实药品不良反应监测基础,从组织机构和报告网络建设方面壮大药品不良反应监测队伍,从报告数量、报告质量、激励措施等方面强化不良反应监测绩效,从报告评价和控制措施方面用好不良反应监测结果,认真研判药品严重不良反应报告,及时采取控制措施,确保不发生系统性、区域性安全风险,以科学完善的机制倒逼实现药品安全。

保障药品安全必须持续深入开展上市药品再评价。只有通过全面严肃认真的再评价,才能促使那些质量不稳定、缺乏同一性,功能不确定、缺乏有效性,不良反应严重、缺乏安全性的药品不断完善,把那些具有严重安全隐患的药品淘汰出局,实现药品的安全性与有效性的高度统一。

保障药品安全必须高度重视药学科研。药学科研是药品研发的基础,也是检验和评价药品的安全性、有效性、同一性、稳定性的根本手段。要生产出有针对性的高质量药品,必须有高水平的药学研究机构和药学研究专家做支撑。当前,我国新药研发与世界先进水平还存在差距,儿童用药、肿瘤用药等还存在可及性问题,这就要求各级政府必须把新药研发列入科技创新战略,从多方面支持有能力的药品生产企业和研究院所开展药学科研攻关,为人民群众提供更多质量安全、疗效确切、品种多样的新药好药。(徐进)

(责编:许心怡、许晓华)


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