国家药监局通告7家涉嫌违法违规药企

安慧娟

2018年04月24日08:34 来源:中国医药报

4月12日,国家药品监督管理局通告山东临清华威药业有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司等7家企业严重违反《药品生产质量管理规范》(GMP)有关规定,涉嫌存在违法违规生产情况。

通告称,经跟踪检查发现,山东临清华威药业有限公司存在供应商审计不符合要求,对多次发生质量不合格的供应商未采取调查处理措施,无法保证采购物料质量等问题;内蒙古蒙药股份有限公司存在违规回收尾料行为,未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控等问题;昆明制药集团股份有限公司存在硫酸庆大霉素注射液擅自变更灭菌工艺参数等问题;白城市亿正药业有限公司存在复方丹参片未按验证批量进行生产,生产操作中存在污染和交叉污染风险等问题;赤峰维康生化制药有限公司存在质量控制系统无法保证检测结果的准确性,企业未进行残留溶剂检测即出具符合规定的报告等问题;四川滋宁中药饮片有限公司存在外购中药饮片直接进行分装、销售,部分设备与产量不相适应,切制设备不能运转等问题;山东康宁药业有限公司存在批生产记录不完整,关键设备无使用日志等问题。

国家药监局要求企业所在地省级食品药品监管局收回涉事企业GMP证书,并对企业涉嫌违法行为依法进行调查。

(责编:许晓华、许心怡)


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