匹多莫德原研厂家回应:将积极配合监管部门进行临床研究

2018年03月25日08:22 来源:人民网-健康时报

近日,日前国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布通知,要求匹多莫德生产商尽快启动临床有效性试验。对此,匹多莫德原研厂家瑞士普利化学工业公司表示,会积配合进行临床研究,目前正在对临床研究方案、计划进行探讨;并表示在更新说明书之外,还将发布医生用药指南。

此前,原北京和睦家康复医院药房主任冀连梅在其公号发文,对于匹多莫德是否有足够的临床证据提出质疑。对此,匹多莫德原研企业瑞士普利化学工业公司全球医学部总监Fabrizio Dolfi表示,全世界范围内一共有300万名患者使用过匹多莫德,其中绝大多数都是儿童,在这300万患者当中有100万是中国患者,100万中国患者当中85万是儿童。到目前为止,都没有值得关注的严重不良反应。

对于媒体提出关于“匹多莫德目前在国内外研究并没有找到高质量的随机双盲安慰剂对照临床研究,也没有可靠的研究证实匹多莫德用于儿童安全有效”的质疑。Fabrizio Dolfi回应,匹多莫德1997年中国注册上市时,已有多项临床研究都是属于随机双盲对照的研究,试验所涉及到的受试对象接近3000人,其中包括儿童。

“到目前已经开展并发表了37项涉及匹多莫德的临床研究,统计总受试患者约4000多人,在这37项全球的临床研究当中,有11项在中国开展,入组患者总数约1200人,年龄为9个月到14周岁。”他表示,匹多莫德在中国注册之后,很多临床研究都是在中国本土开展的,最近的两个临床研究是在2014年和2015年开展的,接下来普利化学将会积极配合CFDA进行临床研究,在安全性和有效性方面拿出更多的证据。

关于前不久CFDA修改匹多莫德说明书将其适应症修改为“辅助治疗”呼吸道感染和尿路感染。Fabrizio Dolfi表示,很多人可能存在误解,普利化学工业公司在推广中一直都强调匹多莫德是辅助用药,在临床使用时并不能取代抗生素,多数情况下医生都在提供标准治疗的同时,再通过匹多莫德调节免疫力。在全球的临床使用中,匹多莫德已得到无数临床医生的良好反馈。

普利化学工业公司同盟、合作管理和整合业务部总监 Lidia Marin Pereda强调,为了帮助医务人员更好的了解最新药物信息,普利化将会发布医生用药指南,并计划跟中国的医学界人士进行持续、系统的专业沟通。同时,她表示普利化学公司在遵循药物安全与质量方面一贯秉承最高标准,致力于研发和生产安全、有效的药品,以确保造福于中国及全球患者。 (记者 杨丽萍)

(责编:高奕楠、赵娟)


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