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3种藿香正气药品取消双跨类别转为非处方药

2018年02月11日08:26 来源:中国中医药报

2月6日,国家食品药品监督管理总局发布公告,将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别,转换为非处方药(OTC),并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。

公告要求所有藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相关说明书范本,提出修订说明书的补充申请,于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。(石文)

(责编:聂丛笑、权娟)


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