默沙东等106家企业撤回135个药品注册申请
人民网北京7月4日电 (记者赵敬菡)近日,国家食品药品监督管理总局公布了106家企业提出主动撤回135个药品注册申请的清单。清单中可以看到默沙东、礼来、施贵宝、贝达、同仁堂、白云山、石药、哈药六厂、西安杨森、步长等知名药企。
国家食品药品监督管理总局公告称,总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》(2015年第117号)和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(2016年第81号、第142号、第171号、第202号和2017年第42号、第59号),要求药品注册申请人对已申报生产或进口的待审药品注册申请进行药物临床试验数据自查核查。经药品注册申请人自查后,106家企业提出主动撤回135个药品注册申请。
《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》中提到,申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可以向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。
对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。
根据国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据自查核查系列公告要求,部分药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性、完整性问题,主动撤回注册申请的,注册申请人重新开展或者补充完善临床试验后,可以重新申报。
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