上海发布2017年化妆品不良反应监测年度报告

2018年06月12日09:17 来源:中国医药报

近日,上海市食品药品监管局发布《2017年上海市化妆品不良反应报告》和监测情况。报告显示,2017年上海市化妆品不良反应报告共1202例,比2016年增长11%,且均为一般不良反应报告。报告发生不良反应的化妆品中,来源于网购的最多。

据了解,报告共涉及1425种化妆品(注:一份病例报告可能涉及多个产品),其中非特殊用途化妆品1286种,占90.25%,特殊用途化妆品139种,占9.75%。非特殊用途化妆品中以护肤类为主;特殊用途化妆品以防晒类和染发类为主。报告中涉及具有产品来源信息共有998种,占比70.04%,其中网购产品543种,占比38.11%,其次是专柜购买产品385种,占比27.02%。

关于报告中的男女比例,报告显示,女性有1134例,男性有68例,分别占报告总数的94.34%和5.66%。年龄分布在1岁~90岁之间(平均年龄35.34±13.11岁),其中主要分布在20~50岁年龄段,占比达73.55%。在不良反应初步诊断中,化妆品接触性皮炎占比最高,共1146例,占例数的95.34%;其他各类病种例数较少。

此外,在1202例病例中,86例患者进行了原物斑贴试验,占总例数的7.15%,其中26例阳性,占比30.23%;83例患者进行了化妆品系列标准试剂盒斑贴试验,64例患者对其中42种抗原呈阳性反应,主要阳性抗原成分包括甲基异噻唑啉酮、卡松、硫柳汞等。

结合辅助检查和病史调查,关联性评价结果显示,不良反应与化妆品肯定有关的为37例,很可能有关的为833例,可能有关的为234例,可能无关的为32例,无法评价的为66例。

据悉,报告中的不良反应96.92%来自监测哨点,其中上海市皮肤病医院报告533例,占医疗机构报告数的45.75%;生产企业上报34例、区级监测机构上报3例,分别占总报告数的2.83%和0.25%,与2016年相比生产企业报告占比显著增长,说明化妆品生产企业主动监测报告不良反应的责任意识不断增强。

上海市化妆品不良反应监测哨点(医疗机构)数量逐年增加,2017年达到20家。以市、区两级食品药品监管部门和卫生计生部门为监测管理主体,市、区两级不良反应监测机构为监测技术管理部门,化妆品不良反应监测哨点为临床专业技术支撑,化妆品生产经营企业、协会和消费者等共同参与的化妆品不良反应报告监测体系和监测网络日趋完善,监测成效进一步体现。

“化妆品不良反应监测是化妆品上市后安全监管工作的重要手段,是化妆品全生命周期监管的重要组成部分,对保障消费者健康具有重要意义。上海市食品药品监管局将进一步加强不良反应监测管理工作,不断提高化妆品安全风险防控能力,切实保护消费者化妆品使用安全。”上海市食品药品监管局相关负责人表示。(孔静)

(责编:许心怡、许晓华)


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