直面转型痛点 化妆品行业规范发展需多方发力

2018年06月12日09:14 来源:中国医药报

  近日,由北京日化协会和北京市药品检验所(以下简称北京市药检所)联合举办的化妆品行政许可检验要点和风险评估专业技术讲堂在北京举办。来自全国50余家化妆品企业的近150名负责人参加了本次培训。

  北京市药检所副所长戴红表示,当前我国化妆品行业正处于向技术密集型产业发展的转型期,这个过程产生的诸多痛点需监管部门、检验机构、行业协会以及企业共商共谋解决,以质量安全保障中国品牌的价值,以创新作为行业突破瓶颈的动力。

  落实责任提升“造芯”能力

  今年年初以来,国家药品监管部门官网公布了多批不合格美白祛斑产品和染发产品,多家化妆品生产企业被吊销生产许可证,另有多家化妆品生产企业被勒令停产整顿。

  “在改革开放之初,化妆品行业一度被边缘化,产品在货架上的品种极其有限。随着市场经济的快速发展,化妆品产业经历了一段相对‘自由散养,野蛮生长’的时期。也正是在那段时间,一些问题开始暴露出来。”广州雅纯化妆品制造有限公司总经理刘山回忆近30年的从业经历不禁感慨道。

  行业的良性发展离不开监管的力量。从2008年开始,国家药品监管部门开始加强化妆品生产经营环节的规范管理,发布众多规范性文件,我国化妆品监管法规体系逐渐与国际接轨。

  “化妆品是用于人体的产品,安全性评价非常重要,必须放在产品研发生产的首位,各方都应发挥自身的作用,促进我国化妆品行业提升‘造芯’能力。企业要强化法规意识,落实主体责任。此外,我们也要认识到行业日渐达成的新共识,产品为王的时代已经到来,化妆品企业必须在产品上下功夫,在技术上谋创新。”北京日化协会理事长董银卯强调。

  创新已经成为行业高质量发展的引擎。“如果只是简单模仿国外品牌,没有自己的原创技术,想超越国外大品牌可以说是天方夜谭。”董银卯介绍,现在全国各地每月都会有3场~4场化妆品学术论坛,参与人数颇多。这说明行业已经开始关注技术,注重原创。创新驱动发展已经成为国策,化妆品行业亦不例外。

  盲目模仿大品牌、热门产品或产品盲目借鉴流行元素,只能解决一时的问题。如果过度模仿跟风,还可能会在版权、专利等方面受到争议。因此,创新在企业的发展中尤为重要。

  促进企业自律协会有责

  4月25日,北京日化协会面向其会员单位、北京市化妆品生产企业及相关单位发出一封《致北京市化妆品生产企业的公开信》。信中表示,为保证企业有序开展生产活动,保障产品使用安全,共同促进“健康美丽”产业发展,呼吁化妆品生产企业认真学习《化妆品生产许可工作规范》,结合自身情况和《化妆品生产许可检查要点》中所列出的检查重点进行自查,积极配合监管部门开展的日常监督和飞行检查。

  “化妆品产业的规范、良性发展离不开行业协会的沟通协调,促进化妆品企业规范自律发展也是行业协会的责任。”北京日化协会政策法规部主任佟文鑫介绍,此前北京日化协会也曾举办过化妆品生产许可检查要点、化妆品注册申报流程及重点问题解析等企业培训,旨在提高化妆品生产企业的法规意识。

  化妆品行政许可检验和风险评估工作是特殊用途化妆品上市前的重要环节,化妆品风险评估亦是企业诚信经营落实主体责任的体现。北京日化协会牵头北京市药检所举办这场讲堂正是为了帮助企业厘清相关工作难点。

  “除了特殊用途化妆品注册行政许可检验,化妆品生产企业在进行产品研发生产、出厂检验以及新原料的使用方面都需要检验其安全有效性,防止产品上市后给消费者造成皮肤伤害。”北京日化协会副秘书长陶丽莉告诉记者,参加此次培训的不少外地企业都是慕名而来,他们对行政许可检验要点、风险评估法规、技术要点等培训有强烈需求。

  行业发展离不开检测技术支撑

  日本某品牌化妆品中因含有过量氢氧化钠,导致使用者发生严重的皮肤伤害。一些婴儿的护肤产品如爽身粉在检测过程中发现含有致癌物质石棉。

  “产品如果含有风险物质将有可能对人体皮肤造成伤害。自2010年起,国家药品监管部门开始开展化妆品风险监测工作。但我国化妆品监管仍需引入风险管理的概念。”北京市药检所保化室主任张蓉表示,作为监管的技术支撑部门和行业发展的技术服务机构,药检所应不断提高自身技术水平和检验能力。

  “从近两年的监管情况看来,我们认为检测染发剂的技术方法需要提高。因为染发剂的分子结构、母核过于相似,所以单纯依靠液相或紫外的检测方法,很可能会产生漏判、误判的情况。”张蓉介绍,从去年开始,北京市药检所保化实验室就开始摸索建立针对染发剂的验证平台,通过技术平台的搭建来提高阳性验证的准确率,以保证检验结果的准确可靠。同时,用筛查方法来监测32种常用染发剂的风险,可切实发挥技术支撑作用。

  据悉,要保证检验结果准确可靠,出具科学公正的检验报告,需做到三个方面。第一,保证标准物质的来源可靠。化妆品的检验标准物质有其自身的特性,多为化工产品,获得的渠道也稍显复杂,所以需要证书溯源。要选用高纯度有证试剂,控制标准物质的来源才能保证检测不会有偏差。

  第二,要选择检品适用的检验方法。需要注意的是,被检物质也要选择合适的前处理方法。

  第三,在日常工作中,加强质量控制意识,保证检验结果的准确可靠。要重视对实验人员能力的上岗培训,持续参加实验室内外能力验证工作。在对质量结果有影响的关键环节,加强质量监督。例如,标准物质的使用情况;查看仪器的使用状态,检定是否在有效期内;仪器对检验结果有影响的参数校准情况等。

  经过多年发展和积累,我国化妆品检验检测的手段和方法不断完善,对安全性检测和查找风险点越发严苛。现今,技术可以检测出企业擅自改变生产配方的行为,所以企业应按照配方中所列成分种类以及添加量去生产。而采取告知性备案管理的国产非特殊用途化妆品的生产企业,也要确保提交的备案资料和数据准确可靠;提供的风险评估资料可追溯,以保护消费者的权益。

(责编:许心怡、许晓华)


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