修订柴胡注射液说明书的深意

中国中医药报社舆情监测研究中心 赵丹

2018年06月05日09:37 来源:中国中医药报

  上一监测周期(5月26日~6月1日),微信平台共发布13079条中医药相关图文消息,微博平台共推送15273条信息。“国家药监局发文儿童禁用柴胡注射液”成为中医药领域舆情热点。转载热度前十的新闻如图:

  重点事件舆情分析:

  5月29日,国家药品监督管理局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告,要求对柴胡注射液说明书增加警示语,在“禁忌”项增加“儿童禁用”等内容,并对“不良反应”项和“注意事项”项做出修改。

  近年来,中药注射剂屡受质疑,此次事件又将其推向了风口浪尖。一些媒体在新闻报道中将“儿童禁用”作为报道主要切入点,引发部分网民对于柴胡注射液乃至中药注射剂的质疑。作为世界上首个中药注射剂品种,柴胡注射液至今已在临床上应用了七十多年,因其见效快、价格低的特点受到医生和患者的普遍认可。不能因公告中增加“儿童禁用”就否定柴胡注射液乃至中药注射剂的疗效和安全性。

  中药注射剂是现代药物技术与传统中医药结合的产物,在疗效确切的基础上,改变了传统的给药方式,使药效更快发挥作用,目前已在临床得到广泛应用,具有化学药物不可替代的优势。

  近年来,中药注射剂多次成为舆论关注点,如曾被召回的红花注射液和喜炎平注射液,其发展既是监管部门关注的行业问题,也是群众所关心的民生问题。

  此次修订说明书是根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为保障用药安全进行的修改,旨在促进安全用药、合理用药,尽可能地避免不良反应的发生。说明书的修订背后反映出的是中药注射剂行业监管持续加强的大背景。

  2009年《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》发布;2017年2月,新版国家医保目录正式发布,目录中包含的49个中药注射剂中有39个受到不同程度的限制;2017年10月,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布,提出将严格药品注射剂审评审批;2018年3月,在《2017年度药品审评报告》发布的同时中药注射剂再评价工作也开始启动。监管部门对于中药注射剂的监管力度在持续加强。

  如何在保证中药注射剂安全之下推动整个行业的发展?我们应当从这一角度出发,重新思考柴胡注射液修订说明书的深意。对柴胡注射液严格限制以及修订说明书是个良好的开端,是对中医药更有益的保护和传承,也是对疗效的一种肯定,更是对百姓用药安全和身体健康的一种保障,这不仅是国家层面对于中药注射剂行业监管趋严的体现,也表明我国中医药产业已经大步迈入标准化时代。

(责编:许心怡、许晓华)


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