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国家药监局要求修改柴胡注射液说明书

刘云涛

2018年05月31日09:12 来源:中国医药报

  5月29日,国家药品监管局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告,要求对柴胡注射液说明书增加警示语,在“禁忌”项增加“儿童禁用”内容,并对“不良反应”项和“注意事项”项作出修改。

  国家药监局要求,柴胡注射液说明书的警示语内容应包括:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  公告明确,“不良反应”项应增加过敏反应、全身性反应以及呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统用药部位的各种反应等;“禁忌”项中提出了儿童禁用,以及对本品或含有柴胡制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用;“注意事项”项包括出现过敏性休克后及时救治,严格按照药品说明书使用,禁止超功能主治用药,不超剂量用药,注意配伍禁忌等内容。

  公告要求,柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于7月31日前报省级食药监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。生产企业应对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题宣传培训,指导医师合理用药。医师应仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容,在选择用药时,根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

(责编:许晓华、许心怡)


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