药品代购法律风险不容忽视

付海红

2018年05月23日08:41 来源:中国医药报

随着海外代购渠道日渐多样化,“海淘族”的清单也越拉越长,除了化妆品、奢侈品外,许多人开始热衷于海淘药品,在不少海淘族看来,国外药品成分更好、更安全、副作用小、见效快,一些“网红”产品甚至被奉为“神药”,经常出现在微信群和朋友圈中。但是,在法律专业人士看来,代购药品背后暗藏诸多风险。

药品进口有规矩

我国对药品进口的管理有着明确严格的规定,《药品管理法》第三十九条规定:“药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发放进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。” 北京市中兆律师事务所律师张丽颖表示,进口药品除了需要取得进口药品注册证书外,我国法律对于进口口岸也有严格的要求,《药品管理法》第四十条规定,药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

《药品进口管理办法》第三十九条第三款明确规定:“进出境人员随身携带的个人自用的少量药品,应当以自用、合理数量为限,并接受海关监管。”即个人携带少量自用的药品入境不需按照《药品管理法》的规定申请进口药品注册证书,不用办理进口备案等手续。北京中医药大学法律系副教授邓勇表示,上述规定提出了两个衡量标准——“自用”和“少量”,在海关实际监管中,对于在国外购买少量药品寄送入国内的,一般都按该项规定执行,但是这项规定明显不适用于购买大量药品带入国内进行转手销售的行为。

由此可见,我国药品监管部门对药品实行涵盖研发、生产、经营、使用等各环节的全生命周期监管。海淘药品无论是个人自用,还是代购销售,均需接受相关部门的监管,不可任性而为。

代购药品方或涉刑

2014年,陆勇销售假药案轰动一时,陆勇因给千余网友分享购买仿制格列卫印度抗癌药渠道,被称“抗癌药代购第一人”,被检察院以销售假药罪起诉。格列卫仿制药并非没有疗效的药品,相反其药效与原研药基本相同,但陆勇没有取得《进口药品注册证》,其行为涉嫌销售假药罪。后来法院认定陆勇购买药品只是为了帮助朋友,并未从中牟利,不构成销售假药罪,最终免予刑事处罚。

所谓假药,是指依照《药品管理法》的规定属于假药和按假药论处的药品、非药品。我国《药品管理法》第四十八条规定,“依照本法必须批准而未经批准生产、进口”的药品按假药论处。张丽颖介绍说,根据规定,“海淘药”因具体生产主体、购买渠道、销售人员、代购方式、药品分类等不同,可能涉及不同的违法行为。例如,一部分所谓“海淘药”的实际生产厂家是没有药品生产许可证的“黑作坊”,也没有获得药品批准文号,部分是保健食品冒充药品,还有的“海淘药”在运输、保管、仓储过程中可能发生质量变化等,涉及违反药品行政许可、药品质量监控等行政管理规定,从而导致行为人被没收违法所得、并处罚款等行政处罚;严重者涉嫌生产、销售假药、劣药等刑事犯罪,需要承担刑事责任。

邓勇表示,根据我国法律规定,进口药品必须取得《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》。除医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品外,未按照国家有关规定办理进口手续代购海外药品并转售,即使药品在境外是实质意义上的“真药”,在境内一律按“假药”论处。

据了解,全国人大常委会于2011年2月25日通过的《刑法修正案(八)》,将《刑法》第一百四十一条生产、销售假药罪由危险犯修改为行为犯,取消了入罪门槛,即实施了销售假药的行为即构成犯罪,造成的后果作为量刑的依据。张丽颖指出,实践中,私自转卖海淘药品,如果存在明知的情况,实际上是在境外制药公司和境内购买者之间进行沟通收款转账等,具有促成交易完成的事实,涉嫌销售假药罪。

北京市炜衡律师事务所律师卢佳俊指出,代购药品属于法律法规重点规制的药品流通行为,代购药品的行为往往存在未取得合法资质,非法经营药品,利用互联网、快递等现代物流手段流通假药等问题。

我国《药品管理法》第十四条规定:“开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。”卢佳俊表示,如果代购方不具备相应合法资质,则其代购行为涉嫌非法经营罪;如果代购转售药品未按规定办理药品进口手续,则其行为涉嫌销售假药、劣药罪。

消费者权益难保障

不可否认,海淘药品在一定程度上满足了部分患者对于药品的需求,但是,其同时对药品的安全性、有效性和质量可控性等提出了挑战,适应证、禁忌证、用法用量等均会影响药效,用药不当甚至导致消费者身体损伤。若出现了这种情况,消费者该如何维权呢?

在张丽颖看来,这个问题跨越了电商平台、消费者纠纷解决、国际私法等多个领域。由于各个国家的法律体系不一样,加入的国际组织、履行的公约不一致,消费者维权存在困难。她表示,因药品质量问题造成消费者损害的,消费者可以分别起诉或者同时起诉销售者和生产者。此类涉外纠纷的难点在于,消费者应当举证证明购买药品的事实,而且需要提供药品不符合合同约定的证据,在举证过程中,可能因为语言文字的障碍,以及对国外药品标注本身不熟悉等问题,消费者存在举证不能的风险。

卢佳俊认为,若服用代购药品发生损害,可以依据我国《侵权责任法》《消费者权益保护法》等法律法规依法保障自己的权益。消费者起诉维权可由侵权行为地或者被告住所地人民法院管辖。我国《民事诉讼法司法解释》第二十四条规定:“民事诉讼法第二十八条规定的侵权行为地,包括侵权行为实施地、侵权结果发生地。”依据上述法条,消费者不必担心需要去销售方所在地进行诉讼,完全可以在服用药品发生损害的结果发生地法院提起诉讼。他指出,属于生产者责任的,销售者赔偿后,有权向生产者追偿;属于销售者责任的,生产者赔偿后,有权向销售者追偿。因此,消费者因代购药品后受损,可向代购方要求赔偿,也可向生产者要求赔偿。

谈及维权难点,卢佳俊认为,主体身份不明和因果关系难以证明是海淘药品消费者维权的两个难点。在药品代购中,一般很少有人能够做到在购买前要求代购方提供身份证信息或公司信息,故起诉时消费者很难明确被告身份。而网络交易平台上的代购方一般都会在注册时向平台提供真实名称(姓名)、地址、联系方式等相关信息,消费者可以向平台主张要求提供上述信息。此外,在侵权类案件中,因果关系往往非常难以证明。使用代购药品如果发生纠纷同样如此,如何证明消费者服用的药物为代购药物?如何证明消费者所受损害因服用该代购药物所致?如何证明该代购药物为假药或劣药?举证不能往往使消费者对维权望而却步。

公式

伴随着“互联网+”的热潮,消费者购买食品、药品、医疗器械等的方式和渠道越来越多,而微信等社交软件的出现,更是为代购业的发展提供了有利条件,代购食品、药品的数量大幅增长。由于许多代购行为通过个人账号进行联系,较为隐蔽,监管、取证存在难点,其中的潜在法律风险不容忽视。

在数字化浪潮、网络销售发展如火如荼的背景下,食品药品监管部门面对新形势,应当顺势而为,研究新的行为特点,突破监管难点,创新监管方式,消除监管盲点,为净化食品药品市场环境、保障消费者合法权益保驾护航。

(责编:李轶群、杨迪)


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