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“乐复能”获国家新药证书和药品注册批准文号

2018年04月28日18:24 来源:人民网-人民健康网

4月28日,杰华生物公司在其官网上表示,该公司生产的原创生物新药“乐复能”正式完成国家药监局治疗慢性乙型肝炎新药的注册申请,目前,杰华生物技术(青岛)有限公司已收到国家药监局颁发的新药证书(国药证字S20180001)和药品注册批件(国药准字S20180002)。此举宣告杰华生物研发的第一个生物新药经过18年漫长的实验室研发测试、临床前和临床研究、国家药监局的审评审批,终于获得批准上市。

据杰华生物介绍,“乐复能”是通过独有基因技术平台研发的非人体天然存在的新型蛋白质分子,公司命名该蛋白分子英文名为—Novaferon,属于NCE类药物(New Chemical Entity)。其先后获得美国、欧盟、中国、日本等几十个国家的发明专利,拥有全球知识产权保护。 国家药典委员会基于“乐复能”分子结构、分子生物学作用机理、临床独特的疗效特点等,正式批准“乐复能”使用全新的新型治疗性蛋白通用名:重组细胞因子基因衍生蛋白注射液(Recombinant Cytokine Gene Derived Protein Injection)。

杰华生物同时宣布,该药的生产和销售将于5月份全面启动。借此东风,将加快和扩大该药治疗恶性肿瘤“免疫疗法”的国际临床研究,开展“乐复能”治疗自身免疫性疾病的国际多中心临床研究,使其早日转化成为得到世界认可的治疗病毒疾病、恶性肿瘤和自身免疫性疾病的广谱“免疫疗法”。

(责编:杨迪、崔元苑)


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