吐口唾沫就能测艾滋病?NO

专家称艾滋检测试纸暂不会迎来技术迭代

2018年02月06日10:42 来源:科技日报

月销售2万件的爆款商品是什么?

在不久前的第30个“世界艾滋病日”,某网购平台上一商户宣称,累积销售40万的艾滋病检测试纸,当月有近2.5万人付款,累计评论14万条。

这种艾滋病检测试纸,准确地说是“通过口腔黏膜渗出液检测HIV抗体的方法”。

据媒体报道,美国科学家开发出一种检测艾滋病病毒感染的新方法,有望通过唾液检测抗体行为,而非抗体本身,从而更加快速、准确地检测感染。

那么,是否意味着艾滋病检测试纸迎来新一轮技术迭代?为此,记者采访了艾滋病诊疗机构、相关生物技术公司的专家,听听他们怎么说。

“按图索骥”通过抗体找到艾滋病病毒

斯坦福大学研究人员1月22日在美国《国家科学院学报》上发表报告说,他们取部分艾滋病病毒,将它们与脱氧核糖核酸(DNA)的半个片段连接起来,然后将其放在唾液样本中。如果样本中含有艾滋病病毒抗体,抗体的两个臂会捕获经过修饰的艾滋病病毒,病毒上两个半段的脱氧核糖核酸会合成一条,而整条脱氧核糖核酸更容易被检测到。

北京玛诺生物总经理江剑了解美国斯坦福大学的研究成果后认为,根据所披露的信息显示,其仍处于实验室研究阶段,尚未进入正式临床试验,可以说是一种“新型但尚未正式面市(即获批上市)的技术”。

“这是一项实验室技术而非已经获批的产品,远没有走向市场;因此我们无法判断其是否能替代其他检测方法。”江剑告诉科技日报记者,从本质上来说,该技术仍然属于自主初筛的技术范畴。

所谓初筛一般指抗体检测。北京佑安医院感染科主任吴昊教授告诉科技日报记者,目前临床判断艾滋病主要有抗体或核酸检测、典型的临床症状、CD4T淋巴细胞、HIV病毒载量等。其中,抗体检测是最便捷最便宜的一种检测手段,通过血液、唾液均可以进行抗体检测。

国际上,自检产品的上市也是新生事物。2002年,美国食品与药物管理局(FDA)批准了第一个快速HIV-1型口腔黏膜渗出液检测试剂上市。2012年,FDA批准了第一个非处方的HIV快速自我检测试剂,它要求使用者自己采集口腔黏膜渗出液样本,检测并最后读取检测结果。

在我国,艾滋检测试纸是被归为“三类体外诊断试剂”,所检验的是国家高度管控与重视的重大传染性疾病,需要经过严格地临床研究。任何经过国家食药监局批准的艾滋病检测试纸都是符合标准的。

在HIV病毒感染初期,血液中的抗体数量较多,通过检测血液样本中的病毒抗体就能得出初筛结论。但血液检查需要专业人员操作,不便用于大规模筛查,且有人担心隐私泄露。而唾液检查则相对方便得多,患者通过网络平台和实体药店均可以方便地买到检测试纸,操作方法也比较简单易懂。

2005年,一种“用唾液检测艾滋抗体”的新技术被引入中国。玛诺生物在国内上市第一款唾液检测艾滋产品,并拥有该技术在中国的核心发明专利。

“唾液测艾”检测的并不是唾液

往快检试纸上吐口唾液,就能测艾?那你可就错了!

由于这种检测方法是用口腔黏膜渗出液检测HIV,所以就被人形象地称为“唾液检测”,但这样的理解其实并不科学。

据江剑介绍,用于检测的样本其实并不是唾液,而是龈沟液。龈沟液的采集位置在上下牙龈,是该位置自然分泌的液体。将采完体液的采样棒插入到装有稀释液的收集管中反复扭动,目的是为了将口腔龈沟液的样本与稀释液充分混匀,而后将试纸条插入稀释液中,等待20分钟,即可直观地看到检测结果。

采样过程类似基因检测,是检测成功与否的关键环节,需要严格按说明书要求进行采样,同时检测纸条的操作与验孕棒又比较相似。所以,只要认真阅读说明,上手难度其实并不大。

艾滋病公益检验组织——北京淡蓝快乐检测室认为,自主初筛要使用合格产品、规范操作方法、严格自控。三种条件齐备情况下,得出的实验结论是:用艾滋病试纸初筛艾滋病是靠谱的,单次检测的准确率在95%以上。

记者在某品牌的快检试纸上看到,检测尺中间有个小窗口,窗口左边是英文字母C,右边是英文字母T。左侧的C是控制线,显红的一条线表明体液已经流过了艾滋抗体的检测区。规定时间内T区出现红线,证明初筛结果阳性,需要去疾控中心做确证检测。规定时间内T区没有红线,则是正常。C区没有红线,则测试无效。如果超过半小时T区出现红线,那么完全不用担心,它没有任何意义。

淡蓝快乐检测室工作人员介绍,快检试纸的原理就是对HIV的抗体检测。

但是专家也提醒,无论“唾液检测”还是指尖血检测,都只算是艾滋病自主初筛。“HIV病毒感染人体后会有一个‘窗口期’,大约在一个月左右。抗体检测对窗口期内的感染者是无效的,只适用于窗口期外的感染者。”吴昊说道,只有艾滋病确诊实验室才能出具确诊检测报告,自我检测很难做到严格控制,很容易出现不可控的变量,影响结果。

“自主初筛”或是遏制艾滋关键一招

人类要想打败传染病,找到并控制传染源是关键环节。

然而,我国防控艾滋病最大的挑战是感染者知晓率。2015年,我国只有68%的HIV感染者知晓自己的感染状态。2016年,我国新发现和报告的HIV感染者/AIDS病人达12万余例。为了发现这12万人,这一年全国共做了各类HIV检测1.69亿人次。

即使疾控部门做了大量的努力,依然有很多感染者没有被发现,据估计,全国有20—40万HIV感染者未被查出。更让人不安的是,谁也不知道他们在哪。因此,推行自我检测已经成为了我国防控遏制艾滋病流行的关键一招,口腔快检试纸新技术、新产品的研发,无疑也成为国内外科研机构竞相争夺的技术高地。

目前,我国建立起世界上最为完善的艾滋病检测网络之一,去年我国艾滋病病毒检测量占全球三分之一。我国艾滋病病毒检测的创新工具和方式,为世界提供了可借鉴的典范。

江剑透露,该公司已推出消费者自我采样与医院检测相结合的模式,从而减少误判的可能性,同时公司正在着手研发新型检测技术。

2017年11月,清华大学在自动售卖机中提供了“HIV尿液匿名检测包”,至此,北京市海淀区已经有包括北大、北航在内的11所高校安装了此类售卖机。检测包只是一个载体,把用户的尿液传回到实验室进行确诊。购买者把密封的尿样放回售卖机的投样箱里,厂家就会看到反馈,派人收回并送到官方指定专业机构检测;购买者会得到一个编码,尿样送回10天后凭编码就能上网查询检验结果,整个过程完全匿名。

2016年的世界艾滋病日,世界卫生组织发布了关于艾滋病病毒自检最新指南,强调通过自我检测以提高艾滋病病毒诊断的可及性和利用程度。中国国务院也在2017年发布的《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》中明确表示,可以使用HIV自我检测方式来扩大检测服务范围。(张晔)

(责编:李轶群、权娟)


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