监管越来越严!罗氏、安翰医疗等169家企业撤回医疗器械注册申请项目

2018年01月05日15:14 来源:人民网-人民健康网

人民网北京1月5日电 (曾璇)国家食药监总局近日发布一则公告:自2016年12月13日—2017年12月15日,共有169家企业撤回了261个医疗器械注册申请项目。其中42家企业撤回105个体外诊断试剂注册申请项目(见附件1),127家企业撤回156个其他医疗器械注册申请项目(见附件2)。

根据公告内容,在这169家主动撤回医疗器械注册申请项目的企业中,包括大批知名公司,如:罗氏诊断有限公司、博奥生物集团有限公司、上海安翰医疗技术有限公司、雅培医疗器械贸易(上海)有限公司、正元盛邦(天津)生物科技有限公司、北京康派特医疗器械有限公司等。

近年来,国家食药监总局进一步加强医疗器械临床试验监督管理的“号令”不断拉响。2016年1月,全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上,毕井泉局长明确指示,要整肃临床试验数据造假“潜规则”、净化研发生态环境是今年医疗器械监管的重点工作。

同年6月,国家食药监总局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》,指出“自本通告发布后,注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题,可以申请自行撤回。但是待总局发布抽查的临床试验项目通告后,不再受理相关注册申请人自行撤回申请”。

随后,国家食药监总局陆续展开医疗器械的临床数据的核查工作。最近的一次核查在2017年9月,国家食药监总局印发《关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》称,在医疗器械临床试验监督抽查中,发现中锎普瑞、亚太科技、美利泰格3家企业申请项目的临床试验存在真实性问题。

分析人士指出,医疗器械临床注册的整顿大幕已经拉开,未来医疗器械的监管必将是国家食药监总局的工作重点,未来的监管风暴会越刮越大。

附件1:撤回体外诊断试剂注册申请项目清单

附件2:撤回其他医疗器械注册申请项目清单

(责编:权娟、聂丛笑)


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