上海自贸区今起试点医疗器械注册人制度

裘颖琼

2017年12月08日08:30 来源:新民晚报

  中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《试点工作实施方案》)今天起正式实施。医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而打破目前我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式。

  上海市食药监局副局长徐徕介绍,《试点工作实施方案》主要实施了四项改革内容:

  ■ 在产品还在“孵化”阶段就允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产,无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。允许自贸区内医疗器械注册人在具备相应生产资质和能力时可以自行生产,也可以直接委托生产;在不具备相应生产资质与能力时,可以专注于提高产品研发和技术更新能力,委托本市医疗器械生产企业生产。

  ■ 允许注册人多点委托生产。注册人在获批首家生产后,可以再委托其他生产企业生产。

  ■ 允许本市受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可。鼓励专业化、规模化的医疗器械研发制造能力受托生产企业进入医疗器械产业。

  ■ 允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求,申请参加委托生产的试点工作。

  《试点工作实施方案》试点医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械)。在国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》目录内的医疗器械,不属于试点医疗器械范围。

(责编:杨迪、权娟)


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