食药监总局组织抽检医疗器械 11批产品不符合标准规定

2017年11月28日14:24 来源:人民网-人民健康网

人民网北京11月28日电 (曾璇)为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局近日组织对一次性使用无菌阴道扩张器、医用电子体温计等4个品种44批(台)的产品进行了质量监督抽检。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品有8家企业的3个品种11批(台)。

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及8家企业的3个品种11批(台)。具体为:

(一)一次性使用无菌阴道扩张器5家企业6批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,结构强度、环氧乙烷残留量不符合标准规定;南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,外观不符合标准规定;南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器,1批次抗变形能力、1批次环氧乙烷残留量不符合标准规定;河南亚都实业有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定;江西洪达医疗器械集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不符合标准规定。

(二)医用电子体温计1家企业3台产品。厦门安氏兄弟科技有限公司生产的3台医用电子体温计,测量时间不符合标准规定。

(三)医用缝合针(线)2家2批次产品。上海仓松医疗器械有限公司生产的1批次医用缝合针,穿刺力不符合标准规定;Covidien llc生产的1批次可吸收缝合线[代理人:柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司],缝线抗张强度不符合标准规定。

国家食品药品监督管理总局表示,对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)的要求,对相关企业进行调查处理,监督企业进行产品召回、不合格原因调查、整改措施及公开披露信息的落实情况;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报总局做出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的,所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

(责编:崔元苑、权娟)


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