食药监总局抽检医疗器械 8台产品不符合标准规定

2017年10月17日15:48 来源:人民网-人民健康网

人民网北京10月17日电 (曾璇)为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对红外辐射治疗设备、C反应蛋白检测试剂2个品种79批(台)的产品进行了质量监督抽检。其中,5家医疗器械生产企业的1个品种8台医疗器械产品被抽检项目不符合标准规定。

具体不合格产品情况如下:

红外辐射治疗设备5家企业8台产品。四川恒明科技开发有限公司生产的2台特定电磁波谱治疗器,加热器表面温度不均匀度不符合标准规定;重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产的1台特定电磁波谱治疗器、重庆华伦医疗器械有限公司生产的2台特定电磁波(TDP)治疗器,加热器表面温度误差、加热器表面温度不均匀度不符合标准规定;哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司生产的1台红外光治疗仪,指示灯和按钮不符合标准规定;重庆鑫亿医疗器械有限公司生产的2台TDP特定电磁波治疗器,倾倒防护不符合标准规定。

(图片来源:国家食品药品监督管理总局官网)

此外,被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家医疗器械生产企业的1个品种4台,具体为:

红外辐射治疗设备4家企业4台产品。重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产的1台特定电磁波谱治疗器,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;深圳市康益生物科技有限公司生产的1台磁红外加压创面氧合仪、哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司生产的1台红外光治疗仪,使用说明书不符合标准规定;江苏杰益美医疗器械有限公司生产的1台远红外线温热治疗器,外部标记、使用说明书、设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

(责编:许心怡、权娟)


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