总局通报4家器械企业飞检情况

2017年10月17日09:41 来源:中国医药报

日前,国家食品药品监督管理总局通报对陕西瑞盛生物科技有限公司、柯惠医疗器材制造(上海)有限公司、江苏优创生物医学科技有限公司、河南宇宙人工晶状体研制有限公司的飞行检查情况。

通报显示,检查组9月12~13日分别对陕西瑞盛生物科技有限公司、河南宇宙人工晶状体研制有限公司现场检查,发现分别存在生产质量管理体系9项一般缺陷和17项一般缺陷。9月14~15日,对江苏优创生物医学科技有限公司现场检查,发现其生产质量管理体系存在5项一般缺陷。9月15~16日,对柯惠医疗器材制造(上海)有限公司现场检查,发现其生产质量管理体系存在5项一般缺陷。

针对检查中发现的问题,总局要求上述企业所在地省级食品药品监管局责成相关企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。企业完成整改后,省(市)局将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。(记者王依依)

(责编:许心怡、权娟)


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