中国微创医疗技术要“小题大做”

2017年05月26日09:47 来源:健康时报网

  外科手术、放疗、药物治疗、微创手术是目前肿瘤治疗的四大手段。欧盟卫生经济学统计数据显示,肿瘤微创手术的成本,比传统手术低20%,只占到放化疗的五分之一到十分之一,但在我国,国内肿瘤患者中使用微创的只有7%—10%。2017年2月,国家癌症中心发布了中国最新癌症数据,结果显示小城市的癌症死亡率更高,因为他们缺触手可及的治疗!

  在5月8日举行的中国微创医疗技术创新之路研讨中,国内第一家专注肿瘤微创外科的企业,上海逸思医疗科技有限公司创始人、首席科学家聂红林在接受记者采访时提出:“医疗器械领域也一定会出现“华为式”的国际领军企业的。”这位国产医疗器械的领军者介绍了他们团队如何从全球首创腔镜吻合器单手操作,从进口品牌的42°旋转角度到60°的首次跨越,再到更高缝合强度的弧形钛钉成型技术。随针潜入内,消瘤无形中,聂红林正用他的思维影响着全球肿瘤微创技术的创新。


各位专家畅谈“中国微创医疗技术创新之路”

  以智库孵化原始创新

  创新,一直是国产医疗器械发展的软肋。聂红林提出,在中国知识产权法律体系尚不健全的情况下,通过仿制和模仿开发方式,完成了中国通用医疗器械从无到有的历史使命,尤其是在低端医疗器械领域,国产医疗器械已经普遍占据60%以上的市场份额。要想打破这种尴尬的局面,得站在巨人的肩膀上,学习国际医疗器械对知识产权的尊重,融汇外科专家在临床一线的发现和创新智慧。

  医疗器械永远跟临床分不开。医生站在疾病治疗的第一线,常年借助各类器械开展疾病治疗,他们最容易在对现有器械的不满的基础上进行创新性思考。外科医生天然的就是医学领域创新的源泉。国产医疗器械产业要更好的参与全球竞争,与临床的良性互动与合作创新是最有效的一条路径。

  这样的互动,国际医疗器械一直都在做,每年都会有专门的费用搜集临床外科大夫器械的使用心得。在与国际医疗巨头的竞争中,聂红林学到了经验。他邀请临床专家参与创新研发的互动,组建智囊团。

  临床外科大夫、相关科研院所、医学期刊、自有的研发团队,就组成了逸思的智库。聂红林说:“企业对临床专家提出的技术创新进行技术、经济可行性分析,然后申请专利,生产样品,将样品用到临床研究,成功了就可以进行产业化。”

  据聂红林介绍,从构想到产业化,逸思智库有了一套标准的流程。上海瑞金医院副院长、上海市微创外科临床中心主任郑民华教授的团队成为逸思医疗的智库,直接参与到腹腔镜吻合器到研发中。“医疗器械是为临床服务的,只有在临床中用得好,这件器械才会有更强的生命力。”在聂红林看来,产品的研发离不开临床。“让临床专家参与进来,主动跟研发团队沟通,形成全新的互动和创新模式,是国产医疗器械创新的出路。”

  聂红林提出,“临床专家作为产品专利的第一署名人,科研成果产业化后让他们参与盈利分享。”在智库设计了多种盈利分红模式,临床专家可以自由选择转让知识产权,也可以选择相应股份。把器械设计者与临床应用者的互动从被动变为主动,尊重临床对产品的需求与贡献。

  在聂红林看来,把医学专家的创新智慧高效的转变成产业价值,并让医学专家获得相应的经济价值,是鼓励中国医疗器械产业领域的技术创新持续繁荣的重要保证,也是促进中国在全球范围内实现原创性和引领型创新成果的催化剂。

  绝处逢生的惊喜

  2011年,当逸思开始做微创外科器械时,微创介入方兴未艾,甚至被有些学术权威看作旁门左道。从无到有,从有到优,让更多的肿瘤患者不再“望器兴叹”,这家名不见经传的企业一下子在国际医疗中成为后起之秀:全球首创的单手操作的吻合器,全球最大的60°超大转角腔镜吻合器,还有更优的钛钉缝合效果。一亮相,就祭出三项创新,这在国际医疗器械发展中,都算得上佼佼者。

  作为企业家,聂红林考虑更多的是,患者到底更需要什么?

  肿瘤的外科治疗,是最有效的治疗方式之一,患者的平均五年生存期最长。但是在当下的手术中,由于医疗器械性能的局限,还是有很多特殊的患者只能在保命和保生活质量之间做痛苦的选择。“不应该把这种两难的选择题交给患者去选。我们的治疗,不仅是为了救人,还应该尽可能保留患者的正常生理机能,尽可能把正常组织保留下来。”聂红林强调说。

  直肠癌位于盆腔底部,所处位置狭窄,这是手术器械很难到达的位置。目前,国际上通用的腔镜吻合器都是42°旋转角度,弯度不够,有一部分低位直肠癌常常无法顺利切除。于是,为了保命,这部分患者常常得把肿瘤连带整个肛门全部切除。“这对医生来说是一个遗憾,对病人更是持续的痛苦。”聂红林开始在这上面琢磨起来,能不能让旋转的角度更大一些?

  聂红林开启智囊团的头脑风暴,开始做80°超大转角多功能腔镜切割吻合器,旋转角度更大,手术刀在狭窄的盆腔底部也就会显得更灵活,特别是在低位和超低位直肠癌根治术中,手术刀能到达更低位的切割部位,大大扩大了保肛的适应症。

  技术团队和临床的互动有了新的共识——只要60°的弯转角度,就能完全满足临床需求,更大的弯转角度是不必要的。这一成功的互动创新案例,更坚定了聂红林与临床互动,服务临床的决心。

  据聂红林据介绍,目前的吻合器,都是双手操作的,主刀大夫得借助助手的配合来完成手术,这是临床的反馈,于是就有了源自逸思医疗的全球首个单手操作吻合器。单手操作的吻合器,可以解放主刀医生的另一只手,医生可以用另一只手拿另外一把器械辅助操作。单手操作的吻合器,不仅让主刀医生左右手的配合更自如,也解放了助手医生,甚至能减少手术中对肿瘤病灶的损伤,降低术后肿瘤复发的风险。

  钛钉是目前用到人体中最安全的金属材质,经常被用于外科手术缝合。但一般进口产品在缝合组织后,钛钉多是较平直的类矩形,当张力过大时,会将钛钉弹开,导致术后伤口再出血的风险。这是临床上的难题,需要反馈到器材上加以改进。

  2014年,逸思通过技术创新,采用全新的技术路径和设计方案把钛钉的成钉形态改为圆弧形,相比于进口产品的钛钉形态,能够承受更大的组织张力而不出血,止血效果大大提高。才有了上海瑞金医院副院长、中华医学会外科分会腹腔镜与内镜外科学组组长郑民华教授的那句“性能与进口产品相当,止血效果优于进口产品。”

  没有出血,就意味着肿瘤复发和临床风险的可能性减小。在欧洲SGS开展的对比测试中,超大转角多功能腔镜吻合器的缝合强度比进口产品优10%、钛钉成型不良率不到进口产品的30%、器械击发力比进口产品低19%。数据,成为聂红林这些年追求创新最好的证明。

  敢为天下先的工匠精神

  2015年,中国规模以上医疗器械企业产品销售占中国医药产业总规模的14%,国产医疗器械在低端医疗器械领域占比超60%。这意味着国产医疗的主力军更多的集中在低端市场。很明显,这样的现实和聂红林的初衷是相悖的。

  在和国际医疗器械企业的博弈中,国内的医疗器械一直处于陪跑的状态。创新,这几乎是一个令国产医疗器械头疼的问题。始于模仿的很多医疗企业,一开始就失去了创新的先机。“十多年过去了,国产医疗器械已经完成了从无到有的积累了,应该有了新的使命——创新。” 聂红林在打算跟跑国际医疗器械之初,就规划了企业长远发展思路,从跟跑、并排跑,最后领跑,最后能站在国际医疗器械这个巨人的肩膀上,成为后起之秀。

  目前,在腔镜系统产品线领域,逸思医疗通过与国际领先品牌开展技术合作,已经将该产品线最新一代技术——4K腔镜技术及其专利引进中国。在能量刀产品线,逸思医疗的超声刀系统已经进入注册阶段,在前期开展的动物临床试验中,与强生产品对比测试时,切割时间和爆破压力与之相当,但产品使用寿命更长。在腔镜吻合器械领域,逸思医疗的腔镜吻合器产品先后获得美国FDA认证、欧盟CE认证和中国医疗器械CFDA注册证,进入销售阶段,已在国内和欧洲部分国家销售。

  创新的产品有了,接下来就是市场占领。由于中国制造的产品在海外市场获得完整的自主定价权存在一定的局限,比较好的商业模式是逸思医疗将自主只技术转让给欧美发达国家的知名优质医疗器械公司。他提出的思路是:“用他们的品牌和营销渠道迅速形成市场规模,帮助我们成长为国际性企业。”

  有全新的医疗器械创新模式,有成熟的创新团队和创新能力,有全球化的知识产权战略和布局,有着眼于全球的品牌和市场战略,更有毫不吝啬的研发资金投入预算,并主动执行国际水准的质量标准——这是聂红林心中设想的打造“华为式”国际领军企业的核心基因。

  聂红林的目标是,在创业十年内,打造全球最完整的肿瘤微创外科高端产品线、引领国内肿瘤微创外科技术的推广和普及,并实现每年15-20亿元的国内市场销售额,是他的目标。

  3年10省肿瘤微创不出县

  “跟国际医疗差不多水平的国产高端器械,和国内低端产品相比,最后会败在价格上。”这样的窘境,常常让聂红林头疼,因为他们在技术上与国际医疗站在同一阵营,在价格上还得与国内一些低端器械竞争。

  在今年浙江省的医疗器械招标中,逸思医疗的超大转角多功能腔镜吻合器与强生、美敦力的吻合器在评审中狭路相逢,这原本是国产医疗器械最担心的事情。但这次,换国际医疗器械巨头操心了,直接将竞标价格降低了30%。要知道,在竞标的惯例中,一般国际器械巨头都只做5%左右的降价,但遇见超大转角多功能腔镜吻合器,他们降价了。从跟跑开始,逸思慢慢成长为国际医疗器械并排跑的对手。

  创伤小,价格低的微创介入治疗照理应该是肿瘤治疗中的常备军,但实际使用的人并不多。临床普及、医患接受度都是微创手术临床使用尚有空间的原因,更重要的是,基层缺专业的人才。 “不是患者不想用,而是医院没有能力用。”聂红林说,特别是在一些基层医院,肿瘤的微创手术可能都没有引入。“但这是对基层患者性价比最高的治疗方法。”聂红林心里明白,最需要微创手术治疗的是基层的患者。

  今年,逸思医疗在国家卫计委和科技部的支持下,发起了“321项目——地/县域医院肿瘤防治适宜技术推广计划”,计划在3年时间内,在至少10个省建设20个临床示范培训基地,在全国至少 100个地级市或县域医院推广普及肿瘤微创外科手术技术,具备肿瘤微创外科手术能力,探索从产业企业的角度协助推动国家“大病不出县”,“分级诊疗”政策的落实。

  “我们负责召集全国肿瘤微创外科领域的专家组成领导小组,召集省级医院的专家组成培训小组,全国各省卫计委负责筛选有条件的市县医院和学科带头人,我们来组织培训,提供所需设备。”聂红林开始在做沉下去的公益事业,有生命的医疗器械企业,该是配合着分级诊疗往下走,而不是简单的三甲医院抱团。

  初心不变,回报丰硕。2015年,逸思的销售额还只有400多万元,到了2016年,第一个完整销售年销售额已达2200多万元。2017年,逸思第一季度销售额已有1200万元,第二季度销售额预期2000万元以上,全年将超过1亿元。聂红林预计会在2020年,完成一个15亿以上的产业规模。(作者 陈颐)

(责编:许晓华、赵敬菡)


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