方寸之间乾坤大 中国微创技术得小题大做

2017年05月09日11:12 来源:人民网-人民健康网

如果说传统手术是大刀阔斧,那微创介入算得上润物细无声了。

随针潜入内,消瘤无形中,是聂红林踏足医疗器械行业时,给自己画的一幅蓝图。

2017年5月8日,在中国微创医疗技术创新之路的研讨中,上海逸思医疗科技有限公司创始人、首席科学家聂红林演讲完就被媒体的长枪短炮“围攻”了。

一种模式的领跑:以智库孵化原始创新

作为国内一家专注肿瘤微创外科的企业,逸思医疗面临的挑战和机会是并存的。

“在中国知识产权法律体系尚不健全的情况下,通过仿制和模仿开发方式,完成了中国通用医疗器械从无到有的历史使命,尤其是在低端医疗器械领域,国产医疗器械已经普遍占据60%以上的市场份额。”聂红林看得很清楚,要想打破这种尴尬的局面,得站在巨人的肩膀上,学习国际医疗器械对知识产权的尊重,融汇外科专家在临床一线的发现和创新智慧。

从一开始,聂红林就明白,医疗器械永远跟临床分不开。医生站在疾病治疗的第一线,常年借助各类器械开展疾病治疗,他们最容易在对现有器械的不满的基础上进行创新性思考。换句话说,外科医生天然的就是医学领域创新的源泉。国产医疗器械产业要更好的参与全球竞争,与临床的良性互动与合作创新是最有效的一条路径。

而这样的互动,国际医疗器械一直都在做,每年都会有专门的费用搜集临床外科大夫器械的使用心得。在与国际医疗巨头与狼共舞式的竞争中,聂红林学到了经验,还往前多走了一步——邀请临床专家参与创新研发的互动,组建智囊团。

临床外科大夫、相关科研院所、医学期刊、自有的研发团队,就组成了逸思的智库。“企业对临床专家提出的技术创新进行技术、经济可行性分析,然后申请专利,生产样品,将样品用到临床研究,成功了就可以进行产业化。”从构想到产业化,逸思智库有了一套标准的流程。上海瑞金医院副院长、上海市微创外科临床中心主任郑民华教授的团队成为逸思医疗的智库,直接参与到腹腔镜吻合器到研发中。“医疗器械是为临床服务的,只有在临床中用得好,这件器械才会有更强的生命力。”在聂红林看来,产品的研发离不开临床。“让临床专家参与进来,主动跟研发团队沟通,形成全新的互动和创新模式,是国产医疗器械创新的出路。”

“临床专家作为产品专利的第一署名人,科研成果产业化后让他们参与盈利分享。”聂红林在智库设计了多种盈利分红模式,临床专家可以自由选择转让知识产权,也可以选择相应股份。把器械设计者与临床应用者的互动从被动变为主动,尊重临床对产品的需求与贡献,是这个企业在勇气之外的智慧与态度。

在聂红林看来,把医学专家的创新智慧高效的转变成产业价值,并让医学专家获得相应的经济价值,是鼓励中国医疗器械产业领域的技术创新持续繁荣的重要保证,也是促进中国在全球范围内实现原创性和引领型创新成果的催化剂。

三大创新的亮相:绝处逢生的惊喜总要有

有碰撞就有火花。聂红林说,做科研就得头脑风暴,那些闭门造车的创新最后可能都胎死腹中了。逸思先后研发出了可单手操作的吻合器,60°超大转角腔镜吻合器,还有更优的钛钉缝合效果。

作为企业家,聂红林考虑更多的是,患者到底更需要什么。

“肿瘤的外科治疗,是最有效的治疗方式之一,患者的平均五年生存期最长。但是在当下的手术中,由于医疗器械性能的局限,还是有很多特殊的患者只能在保命和保生活质量之间做痛苦的选择。”在聂红林看来,不应该把这种两难的选择题交给患者去选。“我们的治疗,不仅是为了救人,还应该尽可能保留患者的正常生理机能,尽可能把正常组织保留下来。”

直肠癌位于盆腔底部,所处位置狭窄,这是手术器械很难到达的位置。目前,国际上通用的腔镜吻合器都是42°旋转角度,弯度不够,有一部分低位直肠癌常常无法顺利切除。于是,为了保命,这部分患者常常得把肿瘤连带整个肛门全部切除。“这对医生来说是一个遗憾,对病人更是持续的痛苦。”聂红林开始在这上面琢磨起来,能不能让旋转的角度更大一些?

说干就干,聂红林开启智囊团的头脑风暴,开始做80°超大转角多功能腔镜切割吻合器,旋转角度更大,手术刀在狭窄的盆腔底部也就会显得更灵活,特别是在低位和超低位直肠癌根治术中,手术刀能到达更低位的切割部位,扩大了保肛的适应症。

技术团队和临床的互动有了新的共识——只要60°的弯转角度,就能满足临床需求,更大的弯转角度是不必要的。这一成功的互动创新案例,更坚定了聂红林与临床互动,服务临床的决心。目前的吻合器,都是双手操作的,主刀大夫得借助助手的配合来完成手术,这是临床的反馈,于是就有了源自逸思医疗的全球首个单手操作吻合器。“单手操作的吻合器,可以解放主刀医生的另一只手,医生可以用另一只手拿另外一把器械辅助操作,就像吃牛排一样,双手配合操作起来更灵活安全。进口的器械要靠双手操作,就像你要用双手握餐叉,要另一个人拿刀来配合你切牛肉,切多切少切哪一块,无论多高的默契都无法尽如人意。”聂红林对此有很形象的比喻,单手操作的吻合器,不仅让主刀医生左右手的配合更自如,也解放了助手医生,甚至能减少手术中对肿瘤病灶的损伤,降低术后肿瘤复发的风险。

钛钉是目前用到人体中最安全的金属材质,经常被用于外科手术缝合。但一般进口产品在缝合组织后,钛钉多是较平直的类矩形,当张力过大时,会将钛钉弹开,导致术后伤口再出血的风险。这是临床上的难题,需要反馈到器材上加以改进。2014年,逸思通过技术创新,采用全新的技术路径和设计方案把钛钉的成钉形态改为圆弧形,相比于进口产品的钛钉形态,能够承受更大的组织张力而不出血,止血效果得到提高。

六度春秋的执念:精益求精的工匠精神

“医疗器械领域也一定会出现“华为式”的国际领军企业的。”如果说做创新,是聂红林的理想,那么想做成“华为式”的领军企业,就是一个企业家的雄心了。

“十多年过去了,国产医疗器械已经完成了从无到有的积累了,应该有了新的使命——创新。” 创新,这几乎是一个令国产医疗器械头疼的问题。始于模仿的很多医疗企业,一开始就失去了创新的先机。但聂红林在打算跟跑国际医疗器械之初,就想着得是跟跑、并排跑,最后领跑,最后能站在国际医疗器械这个巨人的肩膀上,成为后起之秀。

因此,在创业之初,聂红林就将创新作为立身之本。将公司取名“逸思”,出自南朝梁沈约《<棋品>序》:“是以汉魏名贤,高品间出,晋宋盛士,逸思争流。” 逸思,飘逸灵动创新的思想。寓意着通过创新思维、技术创新和管理创新,实现高端性能和高端品质,打造高端品牌,引领微创外科技术发展方向。

六年过去了,在腔镜系统产品线领域,逸思医疗通过与国际品牌开展技术合作,已经将4K腔镜技术及其专利引进中国。在能量刀产品线,逸思医疗的超声刀系统已经进入注册阶段。在腔镜吻合器械领域,逸思医疗的腔镜吻合器产品先后获得美国FDA认证、欧盟CE认证和中国医疗器械CFDA注册证,进入销售阶段,已在国内和欧洲部分国家销售。

有全新的医疗器械创新模式,有成熟的创新团队和创新能力,有全球化的知识产权战略和布局,有着眼于全球的品牌和市场战略,更有毫不吝啬的研发资金投入预算,并主动执行国际水准的质量标准——这是聂红林心中设想的打造企业的核心基因。

十分执着的追求:3年10省肿瘤微创不出县

“跟国际医疗差不多水平的国产高端器械,和国内低端产品相比,最后会败在价格上。”这样的窘境,常常让聂红林头疼,因为他们在技术上与国际医疗站在同一阵营,在价格上还得与国内一些低端器械竞争。

前不久,浙江省的医疗器械招标没有明确的分组,超大转角多功能腔镜吻合器与强生、美敦力的吻合器在评审中狭路相逢,这原本是国产医疗器械最担心的事情。但这次,换国际医疗器械巨头操心了,直接将竞标价格降低了30%。要知道,在竞标的惯例中,一般国际器械巨头都只做5%左右的降价,但遇见超大转角多功能腔镜吻合器,他们有些胆怯了。

创伤小,价格低的微创介入治疗照理应该是肿瘤治疗中的常备军,但实际使用的人并不多。临床普及、医患接受度都是微创手术临床使用尚有空间的原因,更重要的是,基层缺专业的人才。聂红林说,特别是在一些基层医院,肿瘤的微创手术可能都没有引入。

“但这是对基层患者性价比最高的治疗方法。”聂红林心里明白,最需要微创手术治疗的是基层的患者。2017年2月,国家癌症中心发布了中国最新癌症数据,结果显示小城市的癌症死亡率更高,因为他们缺触手可及的治疗!

今年,逸思医疗发起了“321项目——地/县域医院肿瘤防治适宜技术推广计划”,计划在3年时间内,在至少10个省建设20个临床示范培训基地,在全国至少 100个地级市或县域医院推广普及肿瘤微创外科手术技术,具备肿瘤微创外科手术能力,探索从产业企业的角度协助推动国家“大病不出县”,“分级诊疗”政策的落实。

“我们负责召集全国肿瘤微创外科领域的专家组成领导小组,召集省级医院的专家组成培训小组,全国各省卫计委负责筛选有条件的市县医院和学科带头人,我们来组织培训,提供所需设备。”企业之外,聂红林开始在做沉下去的公益事业,有生命的医疗器械企业,该是配合着分级诊疗往下走,而不是简单的三甲医院抱团。

知识产品保护愈来愈严格,创新理念越来越深入,医疗器械领域的变革,与聂红林当初的设想在一点点不谋而合。而就他自己而言:做这个行业华为式的领军者,是他不变的初心。

(注:此文属于人民网登载的商业信息,文章内容不代表本网观点,仅供参考。)

(责编:聂丛笑、权娟)


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