本报讯 （记者刘志勇）2月8日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布《体外诊断试剂注册管理办法修正案》，并于即日起实施。《修正案》将《办法》第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，重新定义为用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别；国家食药监管总局可根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。

　　2014年，国家食药监管总局按照医疗器械管理的原则颁布《体外诊断试剂注册管理办法》，明确所有用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断的体外诊断试剂，全部按照第三类产品注册管理，即视同管理最为严格的第三类医疗器械，引发一定争议。对于肿瘤的诊断，免疫组化类体外诊断试剂检查结果只是为医生提供参考指标之一，医生还需要综合考虑其他诊断检测指标才能确诊，但按照上述条款，任何与肿瘤辅助诊断相关的体外诊断试剂均作为第三类医疗器械管理不尽合理。国家食药监管总局称，随着体外诊断技术的发展和使用量的增加，按照《办法》原规定对体外诊断试剂进行分类时，部分产品的分类与其风险不匹配，本次修正案明确该局可根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整，为将来分类规则和目录调整留出了空间。有专家表示，此举意味着与肿瘤辅助诊断相关的体外诊断试剂或将“逃出”三类器械管理。