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国家药典委公示2015年版药典(三部)增修订内容

2016年10月26日08:18 来源:中国医药报

10月19日,国家药典委公示《中国药典》2015年版(三部)部分病毒制品增修订内容,公示期至2017年1月20日。

记者从国家药典委生物制品处了解到,此次公示共有15个品种,主要涉及三种情况。

第一种情况是基于与现行国际标准和我国药品注册管理相关要求的衔接,解决中国药典的相关规定在药品注册管理过程中实施的可行性问题。《中国药典》2015年版(三部)对于病毒减毒活疫苗种子批免疫原性检查沿袭了历版生物制品国家标准(《中国药典》三部和《中国生物制品规程》)进行人体试验的要求,随着生物制品国家标准与国际标准的接轨,对生产用毒种全面实施了三级种子批管理要求,加之国家对疫苗生产监管以及注册申报要求的不断规范,已批准上市的病毒减毒活疫苗种子批免疫原性一致性得到保证,只需对新建或变更主种子批时要求确认其免疫原性。具体修订内容包括:对冻干甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)、水痘减毒活疫苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(猴肾细胞)8个品种,免疫原性检查均修订为“建立或变更主种子批时应确认主种子批的免疫原性,必要时应根据药品注册管理的相关要求开展相应的临床试验”。

第二种情况是对双价出血热灭活疫苗增订专属性鉴别试验,以避免采用效力试验作为鉴别试验时,效力试验不合格难以对鉴别试验进行判定的情况。具体修订内容为:对双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)、双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞)、双价肾综合征出血热灭活疫苗(沙鼠肾细胞)3个品种,鉴别试验项下增订RT-PCR方法作为鉴别试验的补充方法。

第三种情况是规范和完善病毒灭活验证的质量控制,进一步明确灭活疫苗病毒灭活验证试验在病毒灭活后立即进行,避免实施过程中的歧义。具体修订内容为:对冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、流感全病毒灭活疫苗、流感病毒裂解疫苗4个品种,将原检定项下“病毒灭活验证试验”的内容由“检定”移至“原液制备”之“病毒灭活”项之后,“流感病毒裂解疫苗”中“尿囊液样品”修订为“样品”。(记者杨六香)

(责编:王亚微、权娟)


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