上海医药抗肿瘤新药临床试验申请获得受理

　　 近日，上海医药集团股份有限公司及其全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物（受理号：CXSL1600070沪）临床试验申请获得国家食品药品监督管理总局受理。

　　 据了解，该药物是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于HER2阳性的转移性乳腺癌，新辅助治疗HER2阳性的乳腺癌，于2013年9月启动立项，2016年8月完成临床前研究，向国家药监局提交临床试验申请。2016年8月15日，临床试验申请获得国家药监局正式受理。临床申请获得受理后，还须通过国家药监局的审评和审批并获得临床试验批件后方能开展临床研究工作。

　　 国内外已上市的同靶点同类药物包括：罗氏制药的曲妥珠单抗（Herceptin ）和帕妥珠单抗（Perjeta ）。根据罗氏制药年报，2015年Herceptin 全球销售为65亿法郎（约为448亿人民币），而其新药Perjeta 的全球销售额也有14亿法郎（约为99亿人民币）。注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物是新型人用重组单克隆抗体制品，具有自主知识产权，目前在中国境内无相同产品上市，且无注册申请。

　　 上海医药研发以创新为长期坚持的方向，致力于为重大疾病和慢性病提供安全有效的治疗药物。2015年研发投入占公司工业销售收入5.22%。公司建立了以中央研究院为技术核心的多层次研发体系，拥有1个国家级企业技术中心以及10个省市级企业技术中心，累计拥有发明专利267件，公司合作完成的两个项目分获2014、2015年国家科技进步一等奖。