乳腺癌威胁女性健康，发病率呈年轻化趋势。随着我国乳腺癌诊疗水平的提高，推行 “以患者为中心”的治疗理念，在延长患者生存期的同时提高其生活质量，已成为乳腺领域专家关注的重中之重。

为此，国家药品监督管理局药品审评中心（简称CDE）于2021年12月发布《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则》，以鼓励“以患者为中心”的新药研发理念，科学合理的运用患者报告结局（Patient-Reported Outcomes, PROs）。

PROs究竟有怎样的作用？对于提高患者生存状况上有怎样的价值和意义？中国工程院院士徐兵河就我国乳腺癌治疗领域PROs的现状与未来进行了探讨。

徐兵河指出：“PROs是指任何来自患者直接报告，且不被他人修改或解读的对自身疾病和相应治疗感受的评估结局。PROs的概念大于我们常说的健康相关生活质量（HRQoL），不仅包括了HRQoL的相关衡量因素，还包括患者对症状、机体功能的主观评价以及患者的健康行为等。PROs特别强调患者自己报告结局的重要性。”

徐兵河认为，对于患者来说，疾病所带来的生活质量的影响或许大于疾病本身的影响，看似轻微的不良反应对于患者来说可能会彻底改变其原有的生活状态。PROs的意义在于可以更为准确地得知患者通过治疗想要得到什么样的结果，以及对他们来说什么是重要的部分；治疗效果也好，药物安全性也罢，都是来自患者的“主观声音”，也是患者切实体会的治疗结局。

“PROs以病人的利益为出发点，可以解释生理指标的变化对患者健康状况的影响。癌症患者通过报告PROs的相关情况，如疾病本身导致的症状、与药物有关的不良事件、日常生活和心理、社会功能、对治疗的满意度等，为医生决策提供重要参考。”徐兵河补充。

PROs不仅能够准确的评估治疗对于患者的影响，在评价治疗药物疗效和安全性上PROs有着更为重要的意义。对此，徐兵河指出：“PROs已成为评价抗肿瘤药物临床价值的重要指标，并被越来越多的临床研究设定为次要研究终点或探索性终点。美国临床肿瘤学会（ASCO）已明确推荐，对任何分子分型的转移性乳腺癌患者，临床研究的终点设计上都应兼顾疗效和PROs的评估，反映治疗风险和获益。“

对于PROs对于肿瘤治疗的价值，徐兵河指出：“将PROs作为临床研究的评价终点和患者管理的重要评价标准，充分说明了PROs对于肿瘤治疗的科学意义，更进一步的实现了与国际接轨。”

为了加快落实《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则》，扩大PROs在乳腺癌治疗领域的科学使用，切实提高乳腺癌患者生存状况，徐兵河、中国医学科学院肿瘤医院马飞领衔成立中国乳腺癌PROs评价标准委员会（以下简称“专委会”），并计划开展一系列的项目来提升中国乳腺癌治疗领域PROs评价能力。

PROs评价量表是用来评价和收集PROs的工具。徐兵河指出：“目前我国所应用的PROs量表多为国外引入，与国内现状并不完全契合，因此亟需开发一种适合国人的PROs评价标准。”据介绍，专委会将设计并制定中国首个乳腺癌患者PROs的评价量表，以规范中国乳腺癌治疗领域PROs评价标准。此外，还将开发适合中国患者的电子版患者报告结局评价工具（ePROs），便于患者更为准确的评估自己的生活状态。