1. 背景目标

随着人口老龄化的增加，心房颤动等血栓栓塞性疾病的患病率急剧增加，据估计，至少0.6％的中国公民应该接受抗凝治疗。华法林是一种疗效确切、价格便宜的口服抗凝药物，已被广泛使用60多年，我国目前约有几百万患者正在使用华法林进行抗凝治疗。

由于治疗窗口狭窄和受多种药物/食物影响，华法林患者需要经常监测抗凝强度PT/INR，并在专业指导下调整华法林剂量，使INR维持在治疗范围内。与国外相比，我国华法林患者的管理有待提高，其治疗范围内的时间百分比（TTR，一种与华法林抗凝治疗效果正相关的指标）低、华法林相关的出血和栓塞发生率高。我国大部分基层医院目前都可以监测PT/INR，但是不少基层医院医生的华法林管理经验不足。因此，我国大部分华法林患者往往舍近求远，选择去省三甲医院复查随访，造成患者随访困难，PT/INR监测频率低，不良反应发生率高。

在发达国家，抗凝门诊已被证明比普通门诊治疗更安全有效。早在2014年，我院药学部与心血管外科就成立了湖南省首家抗凝门诊，本项目负责人平均每年在抗凝门诊为1500人次指导华法林用药。但是偏远地区的患者要到省三甲医院的抗凝门诊复查仍旧不方便，这些患者的随访率依然不高。而由于医疗资源分布不均，基层医院短期内开设抗凝门诊困难。

研究证实，增加患者监测PT/INR频率，可提高TTR，并减少出血和栓塞的发生风险。上世纪美国开发了用于测量患者PT/INR的便携装置（Point-of-care testing，POCT），从此，POCT在美国和许多发达国家广泛使用。POCT具有很多优点，包括只需一滴手指血和快速出结果。患者使用POCT设备在家中自我监测PT/INR（patient self-testing，PST）后，医务人员再通过电话或互联网指导患者华法林剂量调整。大量研究表明，华法林PST模式比普通门诊和抗凝门诊更安全、有效、经济，因此发达国家医保为PST模式付费以节约医疗总费用。

2019年初，我们团队正式提出华法林居家管理之SMART模式（Safe Multidisciplinary App-assisted Remote patient-self-Testing）。S代表安全，指根据患者INR值以及是否发生不良反应，对患者进行危险分层管理；M代表多学科团队，指我们将培训县、市级医院的医生与药师，构建多学科治疗团队，负责当地患者的华法林管理；A代表app，指借助抗凝app辅助医务工作者进行抗凝管理；R代表远程，指通过抗凝app、电话、视频等技术远程指导抗凝；T代表患者自我测试，指患者在家利用POCT仪器自我监测INR。简而言之，我们的SMART模式就是通过培训湖南省县市级医院的医务工作者建立医师药师多学科治疗团队，利用POCT仪和手机app小程序，采用远程医疗手段对华法林患者进行居家抗凝指导，并且根据患者PT/INR结果和是否发生不良反应，对患者进行危险分层管理，确保患者的安全。

我们的主要目标有两点：1）通过构建SMART模式对我省华法林患者进行居家管理，旨在提高华法林应用的安全性和有效性，提高患者生活质量，减轻省三甲医院负担。2）通过系列培训和一致性管理，我们拟在国内率先制定两个行业标准，即县市级医院开设医药联合抗凝门诊标准和抗凝治疗居家管理标准。

2. 结果成效

本项目拟在湖南省14家省、市、县级医院开展多中心的随机对照研究对SMART模式进行评价。患者将被随机分配到到SMART组、普通门诊组（UC组）或抗凝门诊组（AC组），每组合计预计纳入360人。所有患者均要求在第3、6、9和12个月时到医院复查随访，填写问卷，最后评估SMART模式的有效性、安全性和成本-效益。

本项目前期在中南大学湘雅二医院进行了一个预实验，72名华法林使用患者采用SMART模式进行居家管理，75名华法林使用患者在抗凝门诊进行管理，10个月后对两组患者的安全性和有效性进行比较。SMART组患者的TTR显著高于抗凝门诊组，无一例发生严重不良反应，患者满意度达100%，平均治疗费用降低了约25%。虽然对SMART模式评价的最终数据需2年后才能揭晓，但根据于前期研究结果及国外已发表的研究，我们有理由推断，SMART模式将比普通门诊和抗凝门诊更安全、有效、经济，促进患者-医院-医保三赢局面。

我们的SMART模式已得到四重认可：1）政策认可：该模式符合“促进互联网+医疗健康发展，深化医药卫生体制改革”等国家卫生政策。2）医院认可：我们已协助常德市第一人民医院开设了抗凝门诊，多家医院希望共赢发展。3）患者认可：已参与者满意度100%。4）国际认可：本项目已获得2019年度美国中华医学基金会（CMB）OC项目的8万美金资助。CMB-OC项目鼓励中国学者探索改善我国医疗服务质量。2019年CMB共邀请包括北京大学、复旦大学等31所高校及机构竞标，共收到339份申请，最后只有11项获批，可见本项目的价值和意义获得了国际同行的认可。

3. 经验总结

1）华法林居家管理SMART模式适合我国国情，符合我国医改大政方针，尤其适合后疫情时代，将促进患者--医院--医保三赢局面。

2）SMART模式将为华法林管理迎来更安全、有效、经济的未来，将显著提高患者生活质量。

（中南大学湘雅二医院供稿 案例编号：193102173）