美国FDA首次批准深度学习肺部AI 推想科技获批三个国际准入

2020年07月06日09:41 来源:人民网-人民健康网

北京时间2020年7月3日,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)正式批准北京推想科技有限公司(简称:推想科技)的肺部AI辅助检测产品。至此,4个多月的时间内,推想科技陆续拿到欧盟CE准入认证、日本PMDA准入认证、美国FDA准入认证。

美国肺癌筛查纳入医保 推想AI将迎巨大红利

肺癌是美国第二大癌症,并且是癌症死亡的主要病种,大约25%的癌症死亡案例来自于肺癌。美国国立卫生研究院 (NIH)预计,2020年全美肺癌死亡病例将为135,720,占比22.4%,5年存活率为20.5%。

在肺癌病例居高不下并逐年增长的背景下,美国启动了肺癌筛查(LCS)项目。该项目针对目前尚无症状的肺癌高风险人群进行早期筛查,使用低剂量CT进行肺部影像检查,旨在做到肺癌的早发现、早诊治,提高生存率。

推想AI已经与北美多家医疗机构进行广泛合作,其中不乏马里兰大学医学中心、杰斐逊医院等美国顶级医疗机构。推想AI在获得FDA市场准入后,不仅可以和美国ACR注册的1700+ 提供LCS 服务的医院、影像中心以及前后端企业进行商业合作,挖掘LCS项目的商业机会,还可以为北美各类医疗机构、影像中心在肺部疾病筛查项目上提供AI助力。

获得入场券 拿下全球三个重要市场准入

在医疗AI领域,经过多年的磨合和积淀,医疗AI的价值已经变得越来越清晰,医疗AI产品也变得越来越成熟。医疗产品关系到国民的健康和生命安全,在世界各国的市场准入审核都是标准最高、要求最严的存在。

谁先拿到“入场券”,也就意味着谁将能够在医疗AI商业化进程中率先起跑,尤其是在医疗AI这样一个潜力巨大的市场中,快速获得红利,建立市场领先优势并构筑商业壁垒。

推想科技除中国本土外,能够覆盖北美、欧洲、日本等全球最主要的医疗行业高地,本就非凡。今年作为医疗AI市场准入的关键时点,推想科技从2月底到7月初,四个多月接连拿下欧盟CE、日本PMDA、美国FDA这三个全球最主要国际市场的医疗产品准入资质。

搭建中美医疗技术交流的桥梁

在中美关系存在诸多不确定性的当下,推想FDA认证的获批,再次证明了医疗没有国界,技术没有国界。

推想科技创始人兼CEO陈宽认为,这个认证被赋予了更大的历史意义。我们坚信,即便是在今天,中美民生科技的交流和融合是可以实现的,也应该有人来承担。我们将继续砥砺前行。

(责编:欧阳易佳、孙博洋)


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