百特苏州工厂被举报生产造假

江苏省有关部门已开展调查

落楠 蒋红瑜 叶阳欢

2019年03月20日14:03 来源:中国医药报

全球知名医疗用品公司百特在中国苏州的生产工厂被举报生产造假一事有最新进展。一位知情人士3月18日告诉记者,江苏省有关部门已经对苏州百特医疗用品有限公司(以下简称百特苏州)进行调查。

举报者与企业各执一词

界面新闻近日报道,一位前百特苏州工厂员工举报该企业存在生产造假、伪造检测数据等现象。

根据爆料人黄先生表述,百特苏州工厂在生产过程中涉嫌在线检测仪CPK记录造假、离线检测仪数据造假、离线光谱检测仪检测造假。

根据界面新闻报道,黄先生提供了大量图片资料。黄先生展示的一张百特苏州编号为1802007的CPK检查表显示,2018年9月2日18时30分监测的一批1599个产品的内径CPK制程能力指数为1.68。黄先生表示,该表为其手工填写,记录当天二号生产线上输液管产品数据,该数据本为1.0828,自己手工记录为1.08,被记录员陈克难修改为1.68,而该产品的CPK制程能力指数必须大于等于1.33。

黄先生还曝出,百特苏州存在QC检测中拿同一批次产品作为样本反复检测作为其他批次产品检测数据,并存在产品尚未进行检测就已盖上合格章,离线光谱检测仪数据造假等情况,并展示了相关照片。

对于黄先生关于百特苏州生产造假的说法,百特方面予以否认。百特表示,经苏州工厂(百特苏州)反馈,黄先生此前向相关部门反映了相关意见,苏州工厂已积极配合苏州市药品监管部门于去年底至今年初所进行的3次飞行检查,检查报告均显示未存在违反相关药品法律法规的情况。

据悉,黄先生是百特苏州工厂的一位普通工人,与公司存在劳动纠纷。百特苏州已于2018年10月12日与黄先生解除劳动关系,黄先生向苏州工业园区劳动争议仲裁会申请了劳动仲裁要求恢复劳动关系,2019年1月3日仲裁裁决要求公司支付10527.4元的补偿金,未支持其恢复劳动关系的请求。

黄先生不服仲裁裁决,向法院提起了诉讼申请,主张要求恢复劳动关系,不接受仲裁要求公司支付10527.4元的结果。目前,苏州市工业园区法院已经受理此案,尚未开庭审理。

江苏省有关部门正在调查中

举报内容是否属实,还有待相关部门进一步调查,一位知情人士向记者透露,相关部门正在调查中。

一名检验检测专家告诉记者,如果既没有药厂工作经验,也不了解现代药厂生产的过程,仅以几张图片中的数据来说,无法证明百特苏州数据造假。

他举例说:“记录当天二号生产线上输液管产品数据本为1.0828,举报人手工记录为1.08,被记录员陈克难修改为1.68,我们并不了解数据的调整在当天是否另有情况出现,是否符合其产品生产要求,因此不能妄下结论,而技术上的数据有一定专业性,如果不是技术人员,恐怕难以了解数据调整的真正原因。现在行业内强调以GMP规定为准,通过过程控制数据,从而推导该药品的数据是否符合要求,继而证明其是否安全有效,我们对这件事情要谨慎,在更多的细节未明确时,不能妄下结论。”

“不论此事件举报是否属实,我认为要从法规规制角度来思考这个问题。”国家药品检查员李亚武认为,首先应当建立完善医药产品风险沟通机制及相关管理规定,除要求药品监管部门及时调查、准确完整科学公开事件调查结果外,应要求承担主体责任的企业在舆情处理“黄金时间”内,必须实事求是地回应事件真实情况。其次,对举报投诉者除实行鼓励、保护、奖励政策外,同时还应当对举报不实者实施惩戒措施,包括公开道歉、纳入信用黑名单,对被举报企业造成商誉和经济损失的承担民事责任等,对恶意举报造谣惑众者按相关法律严惩不贷。(记者 落楠 蒋红瑜 叶阳欢)

(责编:李轶群、杨迪)


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