张启明 国家食品药品监督管理局医药器械分类技术委员会中医器械专业组组长

国家食品药品监督管理局医药器械分类技术委员会中医器械专业组组长张启明3月11日做客由健康时报和人民网·人民健康主办的2019全国两会“健康中国人”系列圆桌论坛。在“加强医药创新力度·加强知识产权保护”主题论坛上，张启明提出，中医器械的创新必须明确中医的不足和优势。

中医器械发展面临三个不足

“据统计，截止到2017年上半年，我国发放的医疗器械注册证有77000多张，医疗器械备案证有38000多张，加起来有11万多张，但中医器械总共只有301张。在我国15000多家医疗器械的生产企业中，中医器械的生产企业只有185家。”张启明指出，中医器械目前面临三个不足：

一是临床应用不高，有些中医器械，如脉诊仪，已有60多年的研发历史，然而除了科研和教学之外，在临床上没有被广泛采用；

二是技术含量不高。有些中医器械，如针灸针、拔罐器、刮痧板等，更多是在材质、形状上的改进，缺乏技术含量。

三是中医器械知识产权的保护不足。张启明指出，日本、韩国等国家研发的中医器械如舌象仪、脉象仪等都申报了国际专利。德国上世纪七八十年代来华学习中医，在中医学的经络理论启发下研发了系列的人体检测设备，这些检测设备在西欧已普遍使用，但却没有中国人的知识产权。

创新应充分体现中国传统文化的特点

“造成中医器械发展现状的原因有很多，中医的优势和特色在现代生物医学的管理体制下没有充分地发挥出来是重要因素之一，”张启明指出，但是中医理论的发展现状可能更是影响中医器械创新的关键因素。

首先，要改变中医理论的表达方式。目前的中医理论常用中医学特有的名词术语进行表达，难以与生物医学和工程技术人员进行沟通交流。此外，这些基本概念常常没有明确的内涵界定，即使是不同的中医专家对它们的理解也常不一样。“中医行业内部都形不成共识，就更没法让中医器械得到普遍认同和应用。所以，要实现中医器械的发展，首先需要解决的问题是中医的基本概念的内涵界定，用生物医学或工程技术的名词术语来进行理论或学术观点的翻译和表达。”张启明指出。

第二，要明确中医的优势和特色。“我们要搞自主创新，不体现中医的优势和特色不行。”张启明介绍，中医的第一个优势和特色是注重关系，关注人体自身各组成部分之间的协调关系，和人体与外界环境，包括社会环境和自然环境之间的协调关系。

“以心源性猝死为例，在现有的医疗条件下，心脏检测已经很完善了，为什么还会出现心源性猝死呢？因为我们太多关注心脏的结构，基于心脏结构改变给出诊断。”张启明指出，然而心脏和其它系统之间的相互关系、对环境变化的适应能力等，现有设备予以检测，而中医对整体性、关系性的把握，是一个应该好好发挥的优势。

第二个优势和特色是注重态势。中医诊断的各种证候，实际上是对人体目前的状态和未来发展趋势的评定，关注的是功能态势。它需要的是一套全新的检测方法和数据分析方法，需要在自然状态下实时动态检测。中医检测的目的，不是病因筛查，也不是机理揭示，而是对人体功能调节能力的评价。

以血压为例，我们常通过松静状态下的一次或数次血压测量来诊断是否患有高血压。但事实上，当受试者站起身走动时，血压就已经发生变化了。如果我们创新一种可穿戴式检测设备，能在常态下24小时连续检测1440次血压，借助血压的变化趋势判断人体血压的调节能力，就可在高血压发生之前发现血压调节能力的降低，尽早干预，将疾病消灭在未发生之前，这就是中医的治未病。也许，这才是破解医改难题的钥匙，是大健康产业的着力点。