国家药监局:小儿柴桂退热颗粒等12种药品由处方药转换为非处方药

2019年02月20日14:21 来源:人民网-人民健康网

人民网北京2月20日电(董童)19日,国家药监局于官网发布《关于调整补肾润肺口服液等12个药品管理类别的公告》(以下简称“公告”)显示,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,小儿柴桂退热颗粒等12种药品由处方药转换为非处方药。具体品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

公告提出,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

公告要求相关企业于2019年3月20日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

附件1

说明:

1.类别:指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业,应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

*为之前已有同类双跨品种的情形。

附件2 非处方药说明书范本

补肾润肺口服液说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称:补肾润肺口服液

汉语拼音:

[成份]

[性状]

[功能主治] 补肾培元,滋阴养肺。适用于肺肾气虚型高脂血症、慢性支气管炎恢复期的辅助治疗。

[规格] 每瓶装30毫升。

[用法用量] 口服,一次30毫升,一日1次,四周为一疗程。

[不良反应]

[禁忌] 对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌烟、酒及生冷、辛辣、油腻食物。

2.本品仅为肺肾气虚型高脂血症、慢性支气管炎恢复期的辅助治疗药品,应在医生确诊后使用。

3.第一次使用本品前应咨询医生,治疗期间应定期到医院检查。

4.感冒发热病人不宜服用。

5.本品用于慢性支气管炎恢复期,发作期不宜服用。慢性支气管炎患者外感风寒,恶寒发热或急性发作,咯吐黄痰者忌用。

6.高脂血症患者属于湿热内盛,有纳呆腹胀、舌苔厚腻等症状者慎用。

7.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。

8.服药期间,若患者发热体温超过38.5℃,或出现喘促气急者,或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。

9.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。

10.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

11.服药期间如出现其他不适应到医院就诊。

12.服药4周症状无缓解,应去医院就诊。

13.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

14.本品性状发生改变时禁止使用。

15.儿童必须在成人监护下使用。

16.请将本品放在儿童不能接触的地方。

17.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[生产企业]

企业名称:

生产地址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网 址:

如有问题可与生产企业联系

(责编:董童、杨迪)


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